Celon Pharma ocenia spotkanie z FDA typu B dla CPL'36 jako bardzo korzystne

"Agencja wyraziła zgodę na szereg ułatwień zmierzających do skrócenia czasu prowadzenia projektu i zmniejszenia kosztów planowanych badań do uzyskania dopuszczenia produktu do obrotu. Emitent planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protokołów badań fazy III oraz przekazać wszystkie zalecenia FDA oraz wyniki spotkania partnerom, z którymi spółka prowadzi rozmowy zmierzające do komercjalizacji projektu" - napisano w komunikacie.

Spółka podała, że w trakcie spotkania dyskutowano na temat przeprowadzonych oraz kontynuowanych badań przedklinicznych, jakościowych oraz klinicznych CPL'36. Głównym jego celem było uzyskanie opinii FDA na temat zakresu dotychczas otrzymanych danych i akceptacja zaproponowanego dalszego rozwoju nieklinicznego i klinicznego kandydata na lek inhibitora PDE10A, CPL'36 w leczeniu schizofrenii, w ramach planowanej III fazy badań klinicznych.(PAP Biznes)

seb/ ana/