MEDINICE SA (2/2026) Złożenie formalnej odpowiedzi do FDA o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k).

Zarząd Medinice S.A. ("Spółka") w nawiązaniu do raportu 14/2025 dotyczącego złożenia wniosku do U.S. Food and Drug Administration ("FDA") o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k) informuje, że w dniu 16 stycznia 2026 r. Spółka złożyła formalną odpowiedź na wezwanie FDA do uzupełnienia informacji ("additional information request"), otrzymane w toku procedury 510(k).

Złożenie przedmiotowej odpowiedzi stanowi zakończenie etapu oceny równoważności wyrobu CoolCryo względem dopuszczonego na rynku amerykańskim urządzenia referencyjnego (tzw. predicate device) oraz rozpoczyna końcowy etap procesu decyzyjnego FDA, który zgodnie z obowiązującymi procedurami trwa 30 dni kalendarzowych. Po tym okresie FDA poinformuje Spółkę czy urządzenie CoolCryo zostało uznane za równoważne

z wyrobem referencyjnym.

Zarząd uznaje niniejszą informację za istotną dla realizacji strategii rozwoju Spółki oraz możliwości komercjalizacji projektu i wdrożenia na rynku w Stanach Zjednoczonych. Spółka będzie niezwłocznie informować o wszelkich istotnych decyzjach FDA w formie raportów bieżących.

CoolCryo to wyrób medyczny, który służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. Przewiduje się, że dzięki niespotykanej dotąd mocy mrożenia, urządzenie CoolCryo potencjalnie skróci czas trwania zabiegów kardiochirurgicznych oraz otworzy nowe możliwości chirurgicznego leczenia arytmii.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

The Management Board of Medinice S.A. (the "Company"), with reference to

current report No. 14/2025 concerning the submission of an application

to the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") for clearance of the

CoolCryo device under the 510(k) pathway, hereby announces that on 16

January 2026 the Company submitted a formal response to the FDA's

request for additional information ("additional information request"),

received in the course of the 510(k) procedure.The submission of

the above response constitutes the completion of the stage of assessment

of equivalence of the CoolCryo device in relation to a reference device

approved on the U.S. market (the predicate device) and initiates the

final stage of the FDA's decision-making process, which, in accordance

with the applicable procedures, lasts 30 calendar days. After this

period, the FDA will inform the Company whether the CoolCryo device has

been recognized as equivalent to the reference device.The

Management Board considers this information to be material for the

implementation of the Company's development strategy and for the

possibility of commercialization of the project and its implementation

on the market in the United States. The Company will promptly inform

about any material decisions of the FDA in the form of current reports.CoolCryo

is a medical device intended for the treatment of arrhythmias through

the performance of cardiac surgical cryoablation of the heart. It is

anticipated that, due to its unprecedented freezing power, the CoolCryo

device may potentially shorten the duration of cardiac surgical

procedures and open new possibilities for the surgical treatment of

arrhythmias.

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1