Medinice szacuje, że złożenie wniosku do FDA ws. CoolCryo opóźni się o jeden kwartał

"W międzyczasie toczyły się działania wokół badań na modelu zwierzęcym – to coś innego niż badanie kliniczne (…), to badanie porównawcze wymagane przez FDA. Po przeprowadzeniu mrożeń te tkanki trzeba wybarwić i tutaj napotkaliśmy pewne wyzwanie, bo okazało się, że metody opisywane w literaturze nie działają" - powiedział Wróblewski.

Jak wskazał, spółce po kilku podejściach udało się wypracować nową metodę wybarwiania.

"Testowaliśmy różne schematy anestezji, różne schematy wkłuć do perfuzji, robiliśmy różne badania z roztworami do wybarwień. (…) Doszliśmy do miejsca, gdzie udało się osiągnąć odpowiedni efekt, ale nowe metody oznaczają nową zgodę LKE, a nowa zgoda LKE skutkowała w naszym opóźnieniu submisji do FDA" – powiedział.

"To złożenie wniosku do FDA szacujemy, że nam się opóźni o jeden kwartał" - dodał.

Złożenie wniosku miało pierwotnie dojść do skutku pod koniec października.

Spółka w lipcu zakończyła fazę rozwojową i rozpoczęła fazę kliniczną w projekcie CoolCryo. (PAP)

mcb/ doa/