Profil:
Medinice SAMedinice zakłada, że do końca I półr. sfinalizuje przynajmniej jedną transakcję komercjalizacji (wywiad)
Medinice ocenia, że zgoda FDA na dopuszczenie systemu CoolCryo do obrotu na rynku USA istotnie przyspieszy rozmowy dotyczące komercjalizacji projektu. Spółka zakłada, że co najmniej jedna transakcja zostanie sfinalizowana do końca pierwszego półrocza – poinformował PAP Biznes prezes Sanjeev Choudhary.
"Amerykańska Agencja Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA - przyp.) zatwierdziła naszą technologię do stosowania na rynku Stanów Zjednoczonych, co stanowi istotny krok w kierunku jej globalnej komercjalizacji. Uzyskanie zgody regulatora otwiera nam dostęp do jednego z największych i najbardziej wymagających rynków medycznych na świecie oraz potwierdza spełnienie rygorystycznych norm jakości i bezpieczeństwa. Równolegle prowadzimy zaawansowane negocjacje z wybranymi partnerami biznesowymi w USA dotyczące komercjalizacji. Spodziewamy się, że finalizacja uzgodnień nastąpi w najbliższych miesiącach" – powiedział prezes.
W piątek spółka poinformowała, że system CoolCryo (technologia krioablacji serca) otrzymał od FDA (Food and Drug Administration) zgodę, tzw. "clearance" w procedurze 510(k). Uzyskanie zgody oznacza dopuszczenie CoolCryo do obrotu na rynku Stanów Zjednoczonych.
Równolegle projekt realizuje ścieżkę europejską. Jesienią 2025 r. zakończono rekrutację pacjentów do badania klinicznego wyrobu medycznego. Zgodnie z protokołem, sześciomiesięczny okres obserwacji zakończy się pod koniec kwietnia 2026 r., co umożliwi rozpoczęcie procesu certyfikacji CE zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR.
"Dopuszczenie produktu na rynek europejski możliwe będzie prawdopodobnie w czwartym kwartale 2026 r. lub w pierwszym kwartale przyszłego roku" – powiedział Choudhary.
W styczniu spółka podpisała list intencyjny (LoI) z międzynarodowym graczem dotyczącym potencjalnej sprzedaży projektu CoolCryo.
"Obecnie prowadzimy rozmowy w sprawie komercjalizacji CoolCryo z trzema podmiotami. Są to podmioty globalne" – wskazał prezes.
"Liczymy na to, że co najmniej jedną transakcję uda się zamknąć do końca pierwszego półrocza" – dodał.
Środki z potencjalnej transakcji spółka chce przeznaczyć m.in. na wypłatę dywidendy.
"Mamy politykę dywidendową i chcemy ją realizować. Poza tym, mamy inne projekty w naszym pipeline i kolejne pomysły jak rozwijać nowe produkty, chcemy też dostosować obecne produkty do nowych zastosowań” – powiedział Choudhary.
"Kolejnym projektem, który chcemy jak najszybciej wdrożyć na rynek jest AtriClamp (klips do zamykania uszka lewego przedsionka - przyp.), który został wybrany do dofinansowania w ramach Programu Funduszy Europejskich dla Mazowsza FEMA. Obiecujące jest również to, że FDA dała nam zgodę na skróconą ścieżkę 510K dla tego projektu, więc po zamknięciu badań przedklinicznych na zwierzętach będziemy mogli przygotować dokumentację o dopuszczenie do amerykańskiego rynku" – dodał.
W projekcie MiniMax spółka chce rozwijać współpracę nawiązaną z CorNav Corporation.
"Będziemy rozwijać tę współpracę i jednocześnie spróbujemy dostosować tę elektrodę do najnowszej technologii PFA” – powiedział Choudhary.
"W projekcie PacePress (urządzenie ograniczające ryzyko krwiaka po zabiegach CIED - przyp.) mamy pierwszą iterację zarejestrowaną w Europie. Druga iteracja jest w trakcie audytu i liczymy, że do końca pierwszego kwartału lub na początku drugiego kwartału uda się ten proces sfinalizować i będziemy mieli certyfikację na tę rozszerzoną wersję" – dodał prezes.
Medinice nie zamyka się też na nowe projekty i nie wyklucza rozszerzenia pipeline’u, ale priorytetowo traktować będzie projekty na późniejszym etapie rozwoju.
W ocenie prezesa, obecnie spółka nie widzi potrzeby pozyskania dodatkowego finansowania.
"Zależeć to będzie oczywiście też od tego, czy jakiś projekt zostanie skomercjalizowany, ale na ten moment nie widzimy potrzeby dokapitalizowania" – powiedział Choudhary.
W grudniu 2025 r. do grona akcjonariuszy Medinice dołączyło TFI PZU, które nabyło od Parmanand Fundacji Rodzinnej akcje spółki o wartości 12 mln zł.
Dominika Antoniak (PAP Biznes)
doa/ osz/
