Priorytetem dla Ryvu Therapeutics jest pozyskanie partnera do rozwoju romacyklibu (wywiad)

"Dane dotyczące romacyklibu (RVU120), które zaprezentujemy w grudniu, będą najważniejszymi w historii spółki – to będą praktycznie pełne wyniki drugiej fazy badań klinicznych w najważniejszych wskazaniach i moment prawdy dla nas. Jeśli wyniki będą dobre, będziemy mogli przeprowadzić badanie rejestracyjne w konkretnych populacjach, w konkretnych wskazaniach, potwierdzające skuteczność leku na większej grupie pacjentów i oczekiwać na rejestrację leku. Jeśli wyniki będą negatywne, to któraś ze ścieżek rozwoju może odpaść” – powiedział PAP Biznes prezes.

Ryvu chce pozyskać partnera do rozwoju romacyklibu i doprowadzenia leku do rejestracji.

"Wyniki są już pokazywane potencjalnym partnerom na bazie porozumień o poufności i to właśnie komercjalizacja jest priorytetem spółki. Naszym celem jest pozyskanie partnera, z którym moglibyśmy dalej rozwijać romacyklib, do końca pierwszego kwartału 2026 r.” – powiedział Przewięźlikowski.

"Chcemy pozyskać partnera, bo na przykład badanie rejestracyjne w samej ostrej białaczce szpikowej w drugiej linii leczenia kosztowałoby ok. 160 mln zł, a ten lek ma potencjał również w innych wskazaniach, np. w mielofibrozie - a to są już większe kwoty, niemożliwe do pozyskania z polskiego rynku, więc musimy mieć wsparcie od partnerów, czy inwestorów zagranicznych” – dodał.

Wyjaśnił, że zainteresowanych współpracą jest sporo zarówno mniejszych, jak i większych firm, ale jest za wcześnie, żeby informować o szczegółach.

Jak poinformował prezes, romacyklib jest obecnie w trzech badaniach klinicznych drugiej fazy, czyli po potwierdzeniu bezpieczeństwa i dawki w pierwszej fazie, a teraz badana jest przede wszystkim skuteczność tego leku.

"Cały czas lek jest podawany pacjentom, rekrutujemy też nowych. Mamy umówione spotkanie z FDA w styczniu 2026 r.” – dodał.

Od początku 2024 r., na przestrzeni roku Ryvu Therapeutics rozpoczęło cztery badania kliniczne fazy II dla romacyklibu: RIVER-52, RIVER-81, POTAMI-61 i REMARK. W lutym 2025 r. zdecydowano o wstrzymaniu rekrutacji pacjentów RIVER-52, badaniu fazy II romacyklibu jako monoterapii w AML/HR-MDS.

W listopadzie spółka poinformowała, że zaprezentuje dane dotyczące romacyklibu na konferencji Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH), która odbędzie się w dniach 6-10 grudnia 2025 r. w Orlando (USA), prezentując abstrakty posterów z danymi według stanu na lipiec 2025 r.

W badaniu RIVER-81 oceniane jest połączenie romacyklibu z wenetoklaksem u pacjentów z nawrotową/oporną ostrą białaczką szpikową (r/r AML) po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii opartego na połączeniu VEN+HMA.

"Wśród 48 pacjentów zaraportowaliśmy ok. 23 proc. odpowiedzi klinicznych w etapie pierwszym badania i 43 proc. w czwartej kohorcie. Z najnowszej, szóstej kohorty, w lipcu ocenialiśmy tylko dwóch pacjentów – jeden uzyskał odpowiedź kliniczną, a u drugiego zanotowaliśmy istotne obniżenie liczby blastów. Kluczowe jest to, jak długo te odpowiedzi będą trwały. Te wyniki częściowe, które opublikowaliśmy zapowiadając nasze postery na konferencji ASH, sugerują, że odpowiedzi mogą być dłuższe niż dwa, trzy miesiące” – powiedział prezes.

"W drugim badaniu – POTAMI-61, w monoterapii oraz w skojarzeniu z ruksolitynibem u pacjentów z mielofibrozą – pokazaliśmy wcześniej, że są pierwsze sygnały odpowiedzi i w listopadzie ujawniliśmy, że tych sygnałów potencjalnej aktywności cząsteczki jest więcej. Badanie idzie więc w dobrym kierunku” – dodał.

Trzecie z badań – REMARK - u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku (LR-MDS), pokazało, że jeden z pacjentów osiągnął pierwotną odpowiedź erytroidalną.

"Jest to wynik trochę poniżej naszych oczekiwań, więc liczymy na to, że wyniki w LR-MDS się poprawią. Natomiast z wyników w mielofibrozie i w ostrej białaczce szpikowej jesteśmy zadowoleni i chcielibyśmy, by taki trend był kontynuowany” – powiedział Przewięźlikowski.

W ocenie prezesa poprawia się sentyment na rynku biotechnologicznym, zwłaszcza amerykańskim.

"Firmy farmaceutyczne zaczęły znowu kupować firmy biotechnologiczne, więc pieniądze płyną na rynek, co też determinuje możliwość pozyskania pieniędzy przez polskie spółki. Biotechnologia jest na historycznych szczytach w Stanach Zjednoczonych – w przypadku małych spółek sytuacja branży jest najlepsza od trzech lat, a jeśli chodzi o średnie i duże spółki – najlepsza w historii” – powiedział prezes.

RYVU LICZY NA PARTNERING I GRANTY, CHCE UNIKNĄĆ EMISJI

Ryvu liczy na pozyskanie partnerów, ale także na granty – nie przygotowuje się do pozyskania kapitału poprzez emisję akcji. Spółka informowała wcześniej, że po przeprowadzeniu zwolnień grupowych oraz wstrzymaniu rekrutacji pacjentów w badaniu RIVER-52 okres finansowania spółki wydłużony zostanie do drugiego półrocza 2026 r.

"Chcemy uniknąć emisji przynajmniej w krótkim-średnim terminie i skupiamy się na partneringu. Natomiast mocno liczymy też na granty. Złożyliśmy wnioski do programu STEP, a po długim okresie oczekiwania ogłoszony został konkurs grantowy w projekcie IPCEI, w którym będziemy uczestniczyć jako beneficjent europejskiego programu” – powiedział Przewięźlikowski.

Dodał, że konkurs grantowy IPCEI został ogłoszony na grudzień i spółka liczy, że do końca pierwszego kwartału 2026 r. może pozyskać 80-90 mln zł finansowania na platformę Panacea Novo, dotyczącą odkrywania nowych celów z zakresu rzadkich chorób nowotworowych.

"To ok. 20 mln zł rocznie przez kilka lat, więc sam ten grant wydłużyłby nam pozycję gotówkową do 2027 r. Po drodze są również potencjalne kamienie milowe ze współpracy z Menarini, BioNTech, czy Exelixis. Finansowanie będziemy więc budować zarówno z przychodów z kontraktów, kamieni milowych, grantów, jak i potencjalnych nowych umów partneringowych. Emisji chcielibyśmy uniknąć najdłużej, jak się da” – powiedział prezes.

Poinformował, że prace nad platformą ONCO Prime, jak i obszarem ADC (małocząsteczkowe payloady nowej generacji do koniugatów lek-przeciwciało w onkologii) także są przedmiotem potencjalnych transakcji partneringowych.

Ryvu prowadzi także badania przedkliniczne – w programie RVU305. Są to badania dopuszczające do zgłoszenia IND/CTA (ang. IND/CTA-enabling studies).

"Jeśli te wyniki będą dobre i będziemy mieć finansowanie, wprowadzenie tego leku do badań klinicznych jest możliwe w pierwszej połowie 2026 r.” – powiedział Przewięźlikowski.

Spółka nie podjęła jeszcze decyzji co do szczegółowej strategii na 2026 r.

"Decyzje będą podejmowane w pierwszym kwartale – które projekty kontynuować, które badania. Na koniec bieżącego roku będziemy mieli dane kliniczne, przedkliniczne, zatwierdzone budżety z obecnymi partnerami i inny stan rozmów z potencjalnymi partnerami. Obecne współprace idą w dobrym kierunku, jednak w pozostałych obszarach na razie jest za dużo zmiennych, by już w tym momencie mówić o strategii na przyszły rok” – dodał prezes.

Dominika Antoniak (PAP Biznes)

doa/ osz/