Profil:
Ryvu Therapeutics SARyvu Therapeutics otrzymało protokół ze spotkania z FDA w sprawie romacyklibu (RVU120)
Ryvu Therapeutics otrzymało protokół ze spotkania Typu C z amerykańską Agencją Żywności i Leków (FDA) w sprawie romacyklibu (RVU120) - poinformowała spółka w komunikacie.
Spółka podała, że celem spotkania było uzyskanie opinii FDA dotyczącej dalszego rozwoju klinicznego romacyklibu w R/R AML w Stanach Zjednoczonych, w szczególności w zakresie obserwowanego stosunku korzyści do ryzyka. Spółka zwróciła się również o wskazówki dotyczące optymalizacji dawki oraz założeń projektowych przyszłych badań klinicznych o charakterze rejestracyjnym.
FDA nie zgłosiła zastrzeżeń do otwarcia w Stanach Zjednoczonych kohorty rozszerzonej (ang. expansion cohort) z zastosowaniem romacyklibu w dawce 150 mg podawanej raz na dobę (QD- raz dziennie) w skojarzeniu z wenetoklaksem.
Ryvu Therapeutics poinformowało, że w następstwie spotkania z FDA planuje podjęcie działań niezbędnych do rozpoczęcia ekspansji dawki romacyklibu w dawce 150 mg QD w Stanach Zjednoczonych.
"Po uzyskaniu dojrzalszych danych klinicznych z etapu ekspansji dawki spółka planuje zorganizowanie kolejnego spotkania z FDA w celu omówienia dalszej strategii rozwoju klinicznego programu romacyklibu w ramach wskazanej ścieżki regulacyjnej" - napisano w komunikacie. (PAP Biznes)
seb/ osz/
