SCOPE FLUIDICS SA (2/2025) Podsumowanie wyników Early Access Program

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 5/2024 w sprawie Aktualizacji celów dla projektu BACTEROMIC, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") przekazuje podsumowanie Early Access Program dla systemu BACTEROMIC ("EAP", "Program").

EAP został przeprowadzony w laboratoriach mikrobiologicznych dwóch polskich placówek diagnostycznych. Badania były przeprowadzane jednocześnie na systemie BACTEROMIC oraz wiodącym systemie konkurencyjnym. Wyniki zostały opracowane na podstawie próbek pokrywających pięć grup bakterii: Enterobacterales, Staphylococcus, Enterococcus, Acinetobacter oraz Pseudomonas. Zaprezentowane wyniki obejmują porównanie dla 19 antybiotyków wchodzących w skład paneli diagnostycznych obu systemów oraz jednego mechanizmu ESBL.

Na podstawie testów obliczona została zgodność zasadnicza (ang. essential agreement) ("EA") i zgodność kategorii (ang. category agreement) ("CA") między systemem BACTEROMIC a system referencyjnym (konkurencyjnym systemem komercyjnym o istotnym udziale w rynku).

System BACTEROMIC wykazał się wysokimi wartościami zgodności zasadniczej (93% zarówno dla bakterii Gram ujemnych jak i Gram dodatnich) oraz zgodności kategorii (96% dla bakterii Gram dodatnich i 94% dla bakterii Gram ujemnych).

Essential Agreement, tj. zgodność zasadnicza (EA) to miara dokładności, która ocenia, jak blisko wyniki metody testowej dla minimalnego stężenia hamującego odpowiadają wartościom MIC uzyskanym metodą referencyjną. Wartości MIC wskazują najniższe stężenie antybiotyku, które zapobiega widocznemu wzrostowi mikroorganizmu, a EA odzwierciedla precyzję metody w oznaczaniu tego progu.

Category agreement (CA), czyli zgodność kategorii, to miara zgodności stosowana w testach lekowrażliwości drobnoustrojów (AST) do oceny czy wyniki uzyskane nową metodą testową pokrywają się z wynikami uzyskanymi metodą referencyjną (w przypadku EAP był to system konkurencyjny stosowany w laboratoriach), gdy chodzi o klasyfikację drobnoustroju jako wrażliwego (S), średnio wrażliwego (I) lub opornego (R) na dany antybiotyk.

Dzięki unikalnej na rynku pojemności informacyjnej paneli BACTEROMIC, system BACTEROMIC, który testuje wszystkie dwukrotne rozcieńczenia antybiotyku rekomendowane przez EUCAST i CLSI, podał precyzyjnie zmierzony wynik MIC (najmniejsze stężenie hamujące wzrost bakterii) dla 96% oznaczeń. Dla porównania, system referencyjny podał tę wartość dla 38% oznaczeń.

Zarząd podkreśla, że badania przeprowadzone w ramach EAP nie były prowadzone w reżimie badań klinicznych i pokazują jedynie porównanie sprawności działania systemu BACTEROMIC do jednego z wiodących systemów na rynku automatycznych oznaczeń AST. Podane zestawienia końcowe obejmują wszystkie wyniki testów, które zespół spółki BACTEROMIC oraz Zarząd Scope Fluidics uznał za w pełni wiarygodne, z pominięciem wyników, w których zidentyfikowano błędy ludzkie. O ile otrzymane wyniki jednoznacznie potwierdzają zdolność wewnętrznej linii produkcyjnej do wytwarzania kartridży o powtarzalnie wysokiej jakości analitycznej, ostateczne potwierdzenie użyteczności klinicznej zostanie uzyskane w toku badań walidacyjnych w ramach procedury rejestracji CE-IVDR.

Badania przeprowadzone w ramach EAP, poza ww. wynikami, stanowią źródło wielu innych informacji, które zespół spółki Bacteromic będzie wykorzystywać przy promocji systemu BACTEROMIC jako źródła przewag nad konkurencyjnymi systemami. Informacje pozyskane w toku programu EAP zostaną również wykorzystane do modyfikacji systemu oraz poprawy w zakresie "user experience".

W ocenie Zarządu Scope wyniki EAP wskazują na odpowiednią dojrzałość systemu BACTEROMIC do komercyjnego wprowadzenia do obrotu. Wyniki EAP wskazały istotne przewagi konkurencyjne systemu na jego obecnym poziomie rozwoju.

Ponadto uzyskane wyniki EAP dowodzą, iż system BACTEROMIC nie tylko działa w porównywalny sposób do konkurencyjnego systemu komercyjnego o istotnym udziale w rynku, ale również wykazuje nad nim przewagę, w zakresie precyzji oznaczenia MIC, co może stanowić ważny argument dla przeprowadzenia transakcji M_A.

Intencją zespołu pracującego nad system BACTEROMIC jest poddawanie systemu dalszym zewnętrznym weryfikacjom, w szczególności w miarę postępu prac R_D nad nowymi produktami. Kolejne testy systemu będą się obywać w pierwszej kolejności w innej formule niż EAP. W szczególności rozważane są testy pilotażowe (zewnętrzna weryfikacja systemu w fazie R_D) oraz usability studies - badania użyteczności (zewnętrzna weryfikacja systemu po zakończeniu prac R_D przed uzyskaniem certyfikacji). Powyższe działania zespół BACTEROMIC zamierza przeprowadzić zarówno w Unii Europejskiej (w tym także w Polsce) jak i poza nią (np. w Wielkiej Brytanii i/lub Azji Zachodniej).

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz