Scope Fluidics zatwierdziło wyniki wew. testów dla dwóch paneli kompatybilnych z oprogramowaniem FAST

FAST to oprogramowanie służące do detekcji wzrostu bakterii i oznaczania poziomu antybiotykowrażliwości bakterii w czasie do 8 godzin lub krótszym.

Jak podano, w przypadku panelu UNI FAST wyniki dotyczą drugiej fazy wewnętrznych prac Proof of Concept (PoC), której celem było ulepszenie pierwszej wersji oprogramowania oraz sprawdzenie skuteczności oprogramowania FAST na wynikach badań przeprowadzonych dla Panelu UNI złożonych do jednostki notyfikowanej w procesie certyfikacji IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI z 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL.

Podczas drugiej fazy PoC dla Panelu UNI FAST przeanalizowano ok. 2.000 szczepów bakterii w pięciu głównych grupach, obejmujących zróżnicowany zakres tempa wzrostu.

Essential Agreement (EA) - zasadnicza zgodność - została ustalona na poziomie minimum 90 proc., przy zachowaniu innych kryteriów koniecznych do rejestracji metody diagnostycznej.

Każdy wynik porównano ze złotym standardem. Z koeli wyniki drugiej fazy PoC wykazały zdolność systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST do wykrywania w czasie do 8 godzin antybiotykoodporności bakterii na 27 antybiotyków oraz na 48 odpowiadających im wybranych kombinacji antybiotyk-bakteria.

"Jednocześnie dla 42 z tych kombinacji system BACTEROMIC podawał wynik w czasie 6 godzin lub krótszym. Ponadto wyniki PoC wykazały możliwość dodania w kolejnych wersjach Panelu FAST dodatkowych, tj. niewystępujących aktualnie na Panelu UNI, kombinacji drug-bug"- napisano w komunikacie.

Jak poinformowano, otrzymane wyniki będą stanowić bazę do dalszych działań pod kątem uzyskania certyfikacji IVDR oraz FDA na Panelu UNI FAST oraz będą mogły być zaimplementowane w ramach prac nad rozwojem Panelu PBC.

Panel PBC to panel służący do diagnostyki zakażeń krwi, a ze względu na zagrożenie, jakie stwarzają zakażenia krwi oraz konieczność otrzymania wyników tak szybko, jak to możliwe, panel PBC jest rozwijany tylko w wersji kompatybilnej z oprogramowaniem FAST.

W trakcie pierwszej fazy wewnętrznych prac PoC, EA dla referencyjnych szczepów bakterii rekomendowanych przez EUCAST i CLSI na panelu PBC wynosił ponad 95 proc. w porównaniu z referencyjnymi wartościami MIC, jak również z tymi otrzymanymi dla izolatów bakterii na panelu UNI dla wszystkich 93 testowanych kombinacji bakteria-antybiotyk.

"Wysoka liczba testowanych kombinacji wynika z rekomendacji EUCAST do testowania na szczepach referencyjnych również kombinacji nie stosowanych klinicznie w celu dokładniejszego zbadania poprawnego działania paneli" - napisano.

Dodano, że wewnętrznie prowadzone badania na około 200 klinicznych szczepach bakterii potwierdzają również bardzo zbliżoną wydajność Panelu PBC do Panelu UNI FAST.

Panel PBC umożliwia aktualnie badanie lekooporności bakterii na 29 klinicznie istotnych antybiotyków i odpowiadających im 60 kombinacji drug-bug stosowanych w antybiotykoterapii zakażeń krwi, a także jeden mechanizm oporności, tj. ESBL.

Wyniki uzyskane w pierwszej fazie wewnętrznych testów PoC potwierdzają gotowość Panelu PBC do testów w zewnętrznych placówkach diagnostycznych, jak również do podjęcia działań mających na celu uzyskanie certyfikacji IVDR oraz FDA.

Jak podano, zarówno w odniesieniu do Panelu UNI FAST, jak i Panelu PBC należy mieć na uwadze, że ostateczne liczby antybiotyków i kombinacji drug-bug na panelach będą zależały od dalszych prac R&D i wyników kolejnych testów.

Ponadto dodano, że uzyskanie Certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC z Panelem UNI FAST powinno nastąpić w połowie 2026 roku, a nie jak wcześniej informowano, do końca 2026 roku. (PAP Biznes)

mcb/ osz/