Profil:
Scope Fluidics SASpółka zależna Scope Fluidics złożyła dokumenty do uzyskania certyfikatu IVDR dla systemu BACTEROMIC
Bacteromic, spółka zależna Scope Fluidics, złożyła jednostce notyfikowanej dokumentację zawierającą wyniki badań klinicznych systemu BACTEROMIC oraz pozostałe dokumenty potrzebne do uzyskania certyfikatu zgodności z wymogami IVDR dla systemu z Panelem UNI oraz obecnym oprogramowaniem - podała spółka Scope Fluidics w komunikacie.
Jak podano, zgodnie z wymogami procesu certyfikacji, badania zostały przeprowadzone we współpracy z CRO (ang. Contract Research Organisation). Na podstawie wyników badań, Bacteromic zgłosił jednostce notyfikowanej do certyfikacji IVDR system BACTEROMIC ze wszystkimi 30 antybiotykami i odpowiadającymi im 56 istotnymi w ocenie zespołu BACTEROMIC tzw. drug-bug combintaions (czyli kombinacjami antybiotyk-bakteria) oraz jednym mechanizmem oporności ESBL.
Wskazano, że liczba kombinacji drug-bug jest większa niż antybiotyków, ponieważ dla części antybiotyków badana jest zdolność systemu do oceny lekowrażliwości w odniesieniu do kilku grup bakterii, co według najlepszej wiedzy zarządu, jest zgodne z oczekiwaniami potencjalnych nabywców tego typu systemów diagnostycznych.
Tak jak wcześniej spółka informowała, zaprezentowanie wyników badania jednostce notyfikowanej jest konieczne dla uzyskania certyfikacji zgodnie z IVDR.
"Należy zaznaczyć, że jednostka notyfikowana może zadać Bacteromic pytania dotyczące zaprezentowanych wyników czy zgłosić potrzebę przeprowadzenia przez Bacteromic dodatkowych badań. Może to wydłużyć proces certyfikacji i skutkować przesunięciem terminu otrzymania Certyfikatu IVDR, przy czym na tym etapie zarząd Scope nie identyfikuje istotnych ryzyk z tym związanych" - wskazano w komunikacie.
Jednocześnie spółka informuje, że ostateczna liczba antybiotyków i kombinacji drug-bug będzie zależała od oceny jednostki notyfikowanej i może być niższa niż liczba wskazana w dokumentacji złożonej do oceny. (PAP Biznes)
mcb/ asa/