Synektik wkrótce złoży do FDA wniosek dot. badań III fazy kardioznacznika; badanie możliwe w '26

"Na terenie Europy badania mocno przyśpieszyły w ostatnim kwartale (...). Próba, która statystycznie została podzielona na zdecydowaną większość na terenie Europy, a pozostałą na terenie Stanów Zjednoczonych. Część związana z Europą jest blisko zakończenia i przełom roku to, kiedy ta część może zostać zakończona - by móc zweryfikować po fazie badań klinicznych pierwszą próbę potrzebujemy wykonać kolejny proc. badań na terenie Stanów, a by je wykonać musimy mieć zgodę, a żeby mieć zgodę musimy zakończyć transfer technologii, który został zakończony - już drugi ośrodek jest bliski gotowości" - powiedział wiceprezes podczas wideokonferencji.

"Możemy wkrótce złożyć wniosek do FDA o wydanie decyzji o przeprowadzenie badań III fazy. Takie badania rozpoczęłyby się w 2026 r." - dodał.

Jak wyjaśnił wiceprezes, by złożyć wniosek do FDA trzeba wskazać ośrodki, które będą wykonywały badania.

"Proces walidacji, transferu technologii jest zakończony, ale podpisujemy jeszcze niezbędne umowy z tym związane dotyczące wytwarzania, kontroli jakości, kooperacji z nami itd. Podpisanie tych umów pozwala na złożenie wniosku" - powiedział.

"Pod względem transferu technologii są już dwa ośrodki, ale jeszcze formalnie dokumenty nie są dopięte, żeby można było złożyć wniosek do FDA" - dodał.

W listopadzie spółka Syn2bio, spółka do której Synektik planuje wydzielić działalność związaną z badaniami nad kardioznacznikiem i przyszłą komercjalizacją, złożyło prospekt do KNF. Prospekt został przygotowany w związku z planowaną emisją akcji podziałowych Syn2bio, które zostaną przydzielone akcjonariuszom Synektika.

Jak podawano, obie firmy będą notowane na Giełdzie Papierów Wartościowych w Warszawie, a intencją zarządu jest, aby podział został sfinalizowany w pierwszym półroczu 2026 roku.

"Złożyliśmy prospekt do KNF. Będziemy się spodziewali uwag i standardowej procedury, jeśli będzie to przebiegało w standardowych ramach czasowych, to moglibyśmy się spodziewać zakończenia procesu w lutym-marcu, co by oznaczało, że przeniesienie aktywów i wydzielenie to początek następnego kwartału" - powiedział wiceprezes.

Kardioznacznik to flagowy projekt badawczy Synektika, innowacyjny radiofarmaceutyk przeznaczony do badania perfuzji mięśnia sercowego i diagnostyki choroby wieńcowej. Spółka posiada wyłączne prawa do produkcji i sprzedaży tego znacznika na całym świecie, jednocześnie jest on pod ochroną patentową na najbardziej istotnych rynkach, w tym Europy i Japonii, oraz jest w procesie uzyskiwania ochrony patentowej w Stanach Zjednoczonych. (PAP Biznes)

doa/ gor/