Profil:
SDS Optic SASDS Optic ma umowę z firmą konsultingową dot. przygotowania do rejestracji produktu w UE i USA
SDS Optic osiągnął wszystkie założone punkty końcowe w eksperymencie dotyczącym integracji swojej technologii do robotycznej biopsji - podała spółka w komunikacie. W związku z tym, zawarła umowę współpracy z firmą Star Global Consulting w zakresie działań związanych z planowaną rejestracją nowego wyrobu medycznego.
Eksperyment nosił nazwę "Integracja technologii SDS Optic, Accrea i MedApp w zastosowaniu do robotycznej biopsji z możliwością badania molekularnego materiału biologicznego".
"W eksperymencie potwierdzono wszystkie założone punkty końcowe:
1. Możliwość uzyskania obrazu 3D wybranego obszaru przy użyciu oprogramowania MedApp na podstawie standardowego obrazu z tomografii komputerowej.
2. Możliwość wprowadzenia przez chirurga igły biopsyjnej w wybrane miejsce, przy wsparciu robotycznym.
3. Możliwość wprowadzenia przez igłę biopsyjną sondy inPROBE w wybrane miejsce i pozostawienia sondy na wymagany czas" - napisano w komunikacie.
Na podstawie pilotażowego eksperymentu spółka stwierdziła, że połączenie trzech analizowanych technologii jest możliwe z punktu widzenia procedury zabiegowej i wskazuje rozwój nowego wyrobu medycznego jako jeden z głównych kierunków rozwoju jej technologii, który zostanie również uwzględniony w trwającym obecnie procesie aktualizacji wybranych elementów strategii.
"Spółka SDS Optic potwierdziła pozytywne wyniki eksperymentu przeprowadzonego wspólnie z Uniwersytetem Przyrodniczym w Lublinie, Accrea Medical Robotics oraz MedApp, polegającego na wykonaniu precyzyjnej biopsji połączonej z badaniem molekularnym mikrosondą inPROBE przy wsparciu wizualizacji uzyskanej w technologii CarnaLife Holo oraz precyzyjnego prowadzenia urządzenia przez ramię robotyczne Accrea" - napisano w komunikacie prasowym.
Jak podano, strony połączyły technologie w celu zbadania ich kompatybilności i oceny możliwości stworzenia robotycznego narzędzia do precyzyjnej biopsji tkanki połączonej z jej molekularnym pomiarem w organizmie (in vivo) oraz poza nim (in vitro).
"Jednocześnie, w nawiązaniu do podsumowania i wyników eksperymentu zarząd informuje, że również 18 grudnia 2025 r. podpisano umowę współpracy z globalną firmą konsultingową Star Global Consulting, Inc. w zakresie realizacji trzech kamieni milowych, związanych z planowaną rejestracją nowego wyrobu medycznego, tj.:
1. opracowanie strategii regulacyjnej na rynek USA - zgodnie z wymogami regulacyjnymi FDA (Food and Drug Administration, pol. Agencja Żywności i Leków),
2. opracowanie strategii regulacyjnej na rynek UE - zgodnie z wymogami regulacyjnymi MDR (Medical Device Regulation),
3. obsługa procedury +Pre-submission meetings+ w FDA - procedura weryfikująca poprawność opracowanej strategii regulacyjnej" - napisano.
Jak podano, termin realizacji pierwszego kamienia milowego szacowany jest na koniec I kwartału 2026 roku. Czas realizacji pozostałych etapów jest uzależniony od terminowości i rezultatów prac realizowanych przez Star Global.
W komunikacie prasowym spółka zapowiedziała w najbliższym czasie publikację aktualizacji procesu wybranych elementów strategii. (PAP Biznes)
tom/ asa/
