Profil:
SDS Optic SASDS Optic przyjął strategie regulacyjne na rynek USA
SDS Optic przyjął strategie regulacyjne na rynek USA wypracowane wspólnie z globalną firmą konsultingową Star Global Consulting, co stanowi potwierdzenie realizacji pierwszego kamienia milowego - podała spółka w komunikacie.
W grudniu 2025 r. spółka podpisała umowę współpracy ze Star Global w zakresie realizacji trzech kamieni milowych, związanych z planowaną rejestracją nowego wyrobu medycznego, tj.: opracowanie strategii regulacyjnej na rynek USA - zgodnie z wymogami regulacyjnymi FDA, obsługa procedury "Pre-submission meetings" w FDA (procedura weryfikująca poprawność opracowanej strategii regulacyjnej) oraz opracowanie strategii regulacyjnej na rynek UE - zgodnie z wymogami regulacyjnymi MDR (Medical Device Regulation).
W czwartek podano, że w ramach realizacji pierwszego kamienia milowego ze Star Global powstała nie jedna a dwie strategie regulacyjne obejmujące różne zakresy modułowe rozwijanego wyrobu medycznego.
Pierwsza strategia dotyczy wyrobu medycznego, służącego do precyzyjnej biopsji, który łączy oprogramowanie do wizualizacji obrazów medycznych i planowania trajektorii z robotycznym systemem pozycjonowania. Technologia zakłada zastosowanie we wszystkich typach nowotworów oraz wszystkich lokalizacjach, w których wykonywane są obecnie tradycyjne biopsje. Emitent planuje rozwijać wyrób pod marką własną inPROBE. Urządzenie ma pomagać wykwalifikowanym pracownikom służby zdrowia podczas zabiegów przezskórnych wykonywanych pod kontrolą obrazowania, zapewniając wizualizację, planowanie trajektorii oraz robotyczne ustawianie i stabilizację narzędzi wzdłuż zaplanowanej trajektorii, pod kontrolą lekarza.
Wskazano, że spółka planuje przeprowadzenie procesu dopuszczenia wyrobu do obrotu w USA w trybie 510(k)(Premarket Notification), jednak ostateczne decyzje w tym zakresie należą wyłącznie do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).
Druga strategia dotyczy kolejnego wyrobu medycznego, który składa się z wyrobu medycznego wskazanego w pierwszej strategii, rozszerzonego o fotoniczny moduł detekcyjny do wykrywania biomarkera HER2 w nowotworach, w których dokonuje się biopsji przezskórnej.
Zarząd podał, że wraz z osiągnięciem pierwszego kamienia milowego, spółka oraz Star Global rozpoczynają kolejny etap współpracy, tzn. realizację procedury "Pre-submission meetings" w FDA. Złożenie kompletnej dokumentacji aplikacyjnej do FDA zaplanowane zostało do końca drugiego kwartału 2026 roku. (PAP Biznes)
alk/ osz/
