Molecure chce jak najszybciej pokazać wstępne wyniki fazy II OATD-01; szuka partnera do badań w obszarze MASH

"Rozwijanie projektów w badaniach klinicznych kosztuje (...), stąd koncentrujemy się na tym, gdzie widzimy największy potencjał, gdzie mamy najwięcej przełomów (...). Zdecydowaliśmy się zatrzymać, zawiesić albo sprzedać w formie licencji cząsteczki, które nie są obecnie priorytetem ze względu na to, że większość środków, które posiadamy i które uda się pozyskać chcemy przeznaczyć, by jak najszybciej pokazać wstępne wyniki w drugiej fazie badań OATD-01, najlepiej w obu wskazaniach" - powiedział prezes Marcin Szumowski podczas wideokonferencji.

"MASH obok sarkoidozy jest drugim priorytetem, jeśli chodzi o rozwój kliniczny" - dodał.

Prezes poinformował, że spółka podtrzymuje chęć pozyskania partnera do prowadzenia badania w obszarze chorób metabolicznych MASH (ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis).

"Badania kliniczne fazy drugiej w MASH szacujemy na koszt ok. 20-30 mln USD – jako badanie proof of concept (...). To istotne pieniądze, które spółkom biotechnologicznym w Polsce trudno będzie zebrać, więc prowadzimy szereg rozmów w modelu takim, że kontynuujemy badania w sarkoidozie, które nabierają tempa, a jednocześnie pozyskamy partnera, który ma doświadczenie w chorobach metabolicznych (...) i uruchomi badanie jak najszybciej, równolegle do badania w sarkoidozie" - powiedział Szumowski.

OATD-01 to wiodący kandydat na lek opracowany przez Molecure i pierwszy w swojej klasie inhibitor chitotriozydazy-1 (CHIT1) do leczenia chorób zapalnych takich jak choroby śródmiąższowe płuc (sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, IPF) oraz MASH (choroba metaboliczna wątroby, ang. metabolic dysfunctionassociated steatohepatitis, dawniej określana jako non-alcoholic steatohepatitis, NASH).

W ramach programu rozwoju klinicznego OATD-01 grupa rozpoczęła eksploracyjne badanie kliniczne (fazy II), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu aktywnej sarkoidozy płucnej (badanie KITE).

W raporcie po trzecim kwartale 2024 r. Molecure podało, że pierwsze odczyty sygnałów efektywności terapeutycznej u pacjentów z sarkoidozą mogą nastąpić w połowie 2025 roku, natomiast wiarygodne, statystycznie znamienne i rozślepione wyniki mogą być możliwe do uzyskania na przełomie 2025/2026.

We wtorek spółka poinformowała o strategicznych zmianach w swoim portfelu projektów (pipeline) i zamknięciu programu realizowanego we współpracy z University of Michigan i Michigan State University oraz tymczasowym zawieszeniu prac badawczych w programie inhibitorów USP21.

"Zamknęliśmy program we współpracy z Uniwersytetem Michigan. Wyniki in vivo, które uzyskaliśmy nie były wystarczająco dobre, byśmy mogli dalej inwestować w ten program" - ocenił prezes.

Szumowski poinformował, że do zawieszonego programu spółka chciałaby wrócić.

"To bardzo ciekawy program i chętnie do niego wrócimy, jeśli wzrosną potrzebne środki na rozwój programów klinicznych" - dodał.

Jak podano, efektem przeprowadzonej redukcji w pipeline jest proporcjonalne ograniczenie zasobów ludzkich, co połączone z zawarciem licencji dotyczącej programu YKL-40, powinno wygenerować oszczędności do końca 2025 roku o wartości ok. 13 mln zł.

We wtorek Molecure poinformowało, że zawarło wyłączną umowę licencyjną z amerykańską spółką Ocean Biomedical dotyczącą inhibitorów YKL-40, obejmującą w szczególności OAT-3912 - wiodącą cząsteczkę rozwijaną przez spółkę na etapie wczesnego rozwoju przedklinicznego. Jednocześnie umowa obejmuje prawa do molekularnego testu przesiewowego, który umożliwia kontynuowanie działań w zakresie rozwoju inhibitorów YKL-40.

"Ocean Biomedical na pewno wybierze optymalną ścieżkę rozwoju cząsteczki. Rozmawialiśmy z innymi firmami, ale (...) raczej oczekiwały, że przeprowadzimy projekt do IND-ready. Jako mała firma musimy ustawiać priorytety i to nie był wydatek, który byśmy mogli ponieść - by przejść przez cały rozwój przedkliniczny" - dodał prezes. (PAP Biznes)

doa/ ana/