Medicalgorithmics ma informacje o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE dla VCAST

Medicalgorithmics otrzymał powiadomienie od jednostki notyfikującej TÜV Rheinland Polska o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE oprogramowania VCAST, które służy do nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej - podał Medicalgorithmics w komunikacie prasowym.

Wskazano, że wydanie certyfikatu nastąpi w zwyczajowym trybie kilku tygodni od otrzymania powiadomienia.

Jak podano, po uzyskaniu certyfikatu CE Medicalgorithmics rozpocznie procedurę rejestracji technologii VCAST w Polsce. Po tym rozwiązanie będzie mogło być komercyjnie wykorzystywane na terenie Unii Europejskiej.

Dodano, że certyfikat CE otwiera także spółce możliwość zgłoszeń produktu do krajowych regulatorów w wybranych państwach spoza Unii, jak np.: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria czy Australia.

Wskazano, że spółka planuje również wystąpić do FDA (Agencja Żywności i Leków w USA) o zgodę na wprowadzenie technologii na rynek amerykański.

"Wirtualny Test Obciążeniowy Serca (VCAST) to technologia, która umożliwia nieinwazyjną analizę stanu naczyń wieńcowych w kierunku diagnostyki choroby wieńcowej serca" - napisano.

Medicalgorithmics dostarcza oprogramowanie do nieinwazyjnej diagnostyki kardiologicznej, wykorzystującej algorytmy sztucznej inteligencji do klientów na całym świecie. Firma oferuje własny system do diagnostyki arytmii oraz zintegrowane urządzenia do monitorowania EKG, w tym własnej produkcji urządzenie PocketECG. (PAP Biznes)

gaw/ ana/