NANOGROUP SA (3/2025) Wdrożenie w spółce zależnej do NanoGroup S.A. Systemu Zarządzania Jakością wyrobów medycznych przeznaczonych do obrotu i używania

Zarząd NanoGroup S.A. ("NanoGroup", "Emitent"), w nawiązaniu do raportów bieżących nr 70 z dnia 22 listopada 2024 r., nr 52 z dnia 1 października 2024 r., nr 38 z dnia 17 lipca 2024 r., nr 10 z dnia 25 marca 2024 r., nr 52 z dnia 5 września 2023 r., nr 46 z dnia 14 sierpnia 2023 r., nr 28 z dnia 15 marca 2023 r., nr 3 z dnia 19 stycznia 2023 r. oraz nr 75 z dnia 20 grudnia 2024 r. informuje, że spółka zależna od Emitenta, tj. NanoSanguis S.A. z siedzibą w Warszawie ("NanoSanguis", "Spółka Zależna") w dniu 3 lutego 2025 r. wdrożyła System Zarządzania Jakością według normy PN-EN ISO 13485:2016-04+A11:2022-01 zgodny z wymaganiami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05/05/2017) - dalej "System Zarządzania Jakością".

Celem wdrożenia Systemu Zarządzania Jakością jest ujednolicenie procedur wewnętrznych i dostosowanie ich do przepisów prawnych o wyrobach medycznych, a także zapewnienie wysokiej jakości oraz bezpieczeństwa wytwarzanych wyrobów medycznych. Systemu Zarządzania Jakością dotyczy tych procesów, które mają wpływ na jakość projektowanych i produkowanych wyrobów medycznych, tj. aktualnie będących w fazie rozwoju urządzenia do perfuzji organów przeznaczonych do przeszczepienia wraz z setem perfuzyjnym (Nano Recovery Box) oraz płynu przeznaczonego do perfuzji organów przeznaczonych do przeszczepienia (NanOX). Jest to osiągniecie kolejnego etapu zbliżającego NanoSanguis S.A. do uzyskania na wytwarzane wyroby medyczne certyfikatu zgodności i wprowadzenia ich do obrotu.

Emitent wyjaśnia, że zgodnie z obowiązującym prawem o wyrobach medycznych, zanim wyroby medyczne trafią na rynek po raz pierwszy, muszą przejść procedurę oceny zgodności. Potwierdza ona, czy dany wyrób spełnia wszystkie wymagania zasadnicze, które się do niego odnoszą. Procedurę przeprowadza się w zależności od klasy wyrobu medycznego, która wskazuje ryzyko jego użycia. Dla wyrobów medycznych I klasy ryzyka (niesterylnych i bez funkcji pomiarowej) - wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia deklarację zgodności i oznakowuje swój wyrób znakiem CE. Dla wyrobów o wyższych klasach ryzyka, którymi są wyroby NanoSanguis S.A. - w procedurze oceny zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana (autoryzowana przez Ministra Zdrowia i UE). Pozytywna weryfikacja przez jednostkę notyfikującą potwierdzana jest certyfikatem zgodności. Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu i do używania w UE poprzez rynek polski wyrób medyczny musi także zostać zgłoszony do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bazy EUDAMED.

Informację podano, ponieważ rozwój urządzenia NanOX Recovery Box oraz płynu NanoOX stanowią kluczowe elementy strategii grupy kapitałowej NanoGroup S.A.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz