Profil:
Poltreg SAPolTREG otrzymał od FDA protokół dot. spotkania pre-IND; możliwe badanie rejestracyjne
PolTREG otrzymał od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) formalny protokół podsumowujący spotkanie pre-IND, dotyczący proponowanego badania w projekcie preTREG - podała spółka w komunikacie. Regulator rozważy potraktowanie proponowanego adaptacyjnego badania fazy 2/3 jako badania rejestracyjnego.
Formalny protokół podsumowuje spotkanie pre-Investigational New Drug meeting (pre-IND) i dotyczy proponowanego przez PolTREG oraz spółkę zależną Immuthera adaptacyjnego badania fazy 2/3 w projekcie preTREG (terapia PTG-007) u dzieci z cukrzycą typu 1 w stadium 1 i 2 w fazie przedobjawowej.
Regulator wskazał m.in., że dostarczone przez spółkę dane kliniczne są wystarczające do ubiegania się o pozwolenie na przeprowadzenie proponowanego badania w USA oraz dostrzega możliwość włączenia pacjentów z Polski w stadium 1 do statystyki badania w USA.
FDA rekomenduje również PolTREG złożenie wniosku o przyznanie statusu Fast Track, Breakthrough Therapy lub Regenerative Medicine Advanced Therapy, co znacząco ułatwiłoby i przyspieszyło proces rejestracji terapii w USA.
"Wnioski otrzymane od FDA są dla nas bardzo korzystne. Amerykański regulator dostrzega istotny potencjał terapeutyczny naszej terapii, dlatego istnieje realna szansa, że adaptacyjne badanie fazy 2/3 zostanie uznane za badanie rejestracyjne. Możliwość włączenia do badania pacjentów z Polski w stadium 1 istotnie obniży jego całkowite koszty i skróci czas do pierwszego odczytu wyników. Otwarta droga do ubiegania się o status Fast Track, Breakthrough Therapy lub Regenerative Medicine Advanced Therapy mogłaby znacząco ułatwić i przyspieszyć proces rejestracji naszej terapii w USA" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, prezes Piotr Trzonkowski.
"Zarząd bardzo pozytywnie ocenia wnioski zawarte w protokole ze spotkania pre-IND oraz uznaje je za istotne wsparcie dla dalszego rozwoju spółki na rynku amerykańskim. W kolejnym etapie spółka planuje złożyć wniosek do FDA o spotkanie IND" - napisano w komunikacie.
PolTREG jest spółką biotechnologiczną, której działalność koncentruje się na opracowaniu innowacyjnych terapii z wykorzystaniem komórek (limfocytów) T-regulatorowych (TREGS), a także pracach nad terapiami skojarzonymi obejmującymi leczenie TREGs wraz z przeciwciałami. Obszary terapeutyczne, w których rozwijane są terapie PolTREG, to różnego rodzaju choroby autoimmunologiczne takie jak cukrzyca typu 1, stwardnienie rozsiane czy stwardnienie zanikowe boczne. (PAP Biznes)
doa/ asa/