Profil:

Poltreg SA
Publikacja: 2024-10-21 14:16

POLTREG SA (33/2024) Otrzymanie od Europejskiej Agencji Leków zgody na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa typu 1)

Raport bieżący 33/2024


Zarząd Spółki PolTREG S.A. z siedzibą w Gdańsku (Spółka, Emitent), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 21/2024 z dnia 22 lipca 2024 roku w sprawie otrzymania warunkowej autoryzacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa typu 1) informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 21 października 2024 r. otrzymał od EMA finalną zgodę na rozpoczęcie ww. badania klinicznego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 6-16 lat, którzy ze względu na uwarunkowania genetyczne są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1, jednak nie wystąpiły u nich objawy choroby. W ramach badania klinicznego zaplanowano włączenie 150 pacjentów (w tym grupa kontrolna otrzymująca placebo). Rekrutacja będzie prowadzona w 8 ośrodkach w Polsce.

Na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg Spółka otrzymała dotację z Agencji Badań Medycznych (ABM). Wartość przyznanego dofinansowania wynosi 31,7 mln zł. O umowie na dofinansowanie z ABM Spółka informowała raportem bieżącym nr 2/2023.

PreTreg jest jednym z kluczowych projektów PolTREG. U pacjentów w fazie przedobjawowej ilość żyjących wysp trzustkowych jest na tyle duża, iż może zabezpieczać ich przed objawami choroby, a nawet epizodami hiperglikemii. Jednocześnie zaawansowanie procesu autoagresji w tym przypadku jest niewielkie i łatwe do opanowania. W związku z tym prewencja w tej fazie choroby (proponowana w ramach terapii Spółki) może spowodować zatrzymanie procesu i doprowadzić do sytuacji, że pacjent wprawdzie będzie w grupie wysokiego ryzyka zachorowania, ale nigdy nie rozwinie objawów choroby i będzie klinicznie zdrowy.

O istotnych etapach ww. badania klinicznego, w tym o rekrutacji pierwszego pacjenta Spółka poinformuje w formie odrębnego raportu bieżącego ESPI.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,6440 -0,09%
1 EUR 4,3442 -0,15%
1 GBP 5,2161 -0,48%
100 JPY 2,6504 -0,12%
1 USD 4,1039 0,15%

Powiązane