Profil:

Scope Fluidics SA
Publikacja: 2025-06-25 13:25

SCOPE FLUIDICS SA (19/2025) Zawarcie umowy na przeprowadzenie badań klinicznych na potrzeby certyfikacji FDA systemu BACTEROMIC

Raport bieżący 19/2025


W nawiązaniu do raportów bieżących nr 6/2025 oraz 11/2025 dotyczących procesu certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o zleceniu przez Bacteromic sp. z o.o.

("Bacteromic") - spółkę w 100 % zależną od Scope realizującą projekt BACTEROMIC - amerykańskiemu doradcy specjalizującemu się we wspieraniu spółek w ramach procesów uzyskiwania certyfikatów FDA ("Doradca"), przeprowadzania badań klinicznych (ang. clinical study) oraz badań odtwarzalności (ang. reproducibility study) (łącznie jako "Badania") systemu BACTEROMIC z panelem Rapid UNI. Łączny szacowany koszt przeprowadzenia Badań wynosi ok. 2 mln USD. Harmonogram Badań adresuje zamiar uzyskania przez Bacteromic certyfikacji FDA dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI w 2027 roku.

Przeprowadzenia Badań jest niezbędne do złożenia wniosku o certyfikat FDA zgodnie ze ścieżką certyfikacji 510k ("submission"). Dodatkowo do złożenia wniosku wymagane będzie przeprowadzenie testów software'u i hardware'u zgodnie z wytycznymi FDA, które to działania prowadzone będą we współpracy z innymi podmiotami.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,5510 -0,26%
1 EUR 4,2515 -0,28%
1 GBP 4,9242 -0,06%
100 JPY 2,5015 -0,40%
1 USD 3,6108 -0,08%

Powiązane