Urządzenie Airway Medix zatwierdzone do sprzedaży na rynku amerykańskim

Biovo Technologies Ltd., spółka zależna Airway Medix, otrzymała od Federal Drug Administration zatwierdzenie do sprzedaży na rynku amerykańskim urządzenia pod nazwą Cuffix, umożliwiającego bezobsługowe monitorowanie i optymalizację ciśnienia w mankiecie utrzymującym rurkę intubacyjną - poinformował Airway Medix w komunikacie.

Informacja otrzymana z FED oznacza możliwość natychmiastowego rozpoczęcia komercjalizacji urządzenia w USA, a także potwierdzenia wyników testów użytkowych produktu, które do tej pory miały miejsce w ramach prac rozwojowych poza USA, w kluczowych amerykańskich ośrodkach szpitalnych.

Testy te Biovo Technologies przeprowadzi wspólnie z kilkoma partnerami zainteresowanymi umową dystrybucyjną lub docelowo nabyciem praw globalnych do produkcji i sprzedaży urządzenia, a także praw do własności intelektualnej.

Czas trwania powyższych Airway Medix szacuje na około 4-6 tygodni od ich rozpoczęcia.

"Certyfikat dopuszczenia FDA dla produktu Cuffix został przyznany w bardzo szybkim tempie, co może mieć związek z potencjalnymi benefitami związanymi ze stosowaniem produktu u pacjentów wentylowanych, również z powodu COVID-19. Urządzenie Cuffix znacząco ułatwia i poprawia efekty pracy personelu na oddziałach intensywnej terapii, przyczyniając się do polepszenia jakości wentylacji i bezpieczeństwa pacjenta poddawanego tej procedurze" - napisano w komunikacie.

Spółka przewiduje, że urządzenie Cuffix zostanie zastosowane u pierwszego pacjenta w USA w ciągu najbliższych tygodni, gdyż prowadzone są rozmowy i przygotowania z lokalnymi partnerami branżowymi i szpitalami/oddziałami intensywnej terapii.

Prowadzone będą także testy zastosowania dwóch produktów Airway Medix równocześnie, czyli jednoczesnego użycia Oral Care oraz Cuffix, w celu poprawienia skuteczności wentylacji oraz uproszczenia codziennej opieki w zakresie higieny i prewencji VAP (ang. ventilator-associated pneumonia - odrespiratorowe zapalenie płuc). (PAP Biznes)

pr/