Profil:

Nestmedic SA
Publikacja: 2025-09-11 08:15

NESTMEDIC SA (34/2025) Zawarcie istotnych umów dotyczących badań klinicznych urządzenia PregnaOne System

Raport bieżący 34/2025


Postawa prawna: Art. 17 ust. 4 Rozporządzenia MAR - zawiadomienie o opóźnieniu ujawnienia informacji poufnej

NESTMEDIC S.A. ("Spółka", "Emitent"), w nawiązaniu do raportów ESPI nr 28/2025 z dnia 02.07.2025r., 30/2025 z dnia 04.08.2025r. oraz 31/2025 z dnia 06.08.2025r. informuje, iż w dniach 9-10 września 2025 roku podpisała trzy umowy typu Clinical Trial Agreement (CTA) dotyczące przeprowadzenia badań klinicznych urządzenia PregnaOne System (klasa II), w ramach badania:

"Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study" (Protokół 004).

Umowy zostały zawarte pomiędzy Spółką, Innovo Research, Inc. z siedzibą w 206 W. White Street Champaign, IL 61820 oraz następującymi placówkami medycznymi w Stanach Zjednoczonych:

The Iowa Clinic, P.C. (West Des Moines, Iowa),

Wilmington Health, PLLC (Wilmington, Karolina Północna),

Christie Clinic, LLC (Champaign, Illinois).

Każda z umów określa zasady prowadzenia badań klinicznych w danym ośrodku, w tym:

-obowiązek uzyskania zgody lokalnej komisji etycznej (IRB) przed rozpoczęciem badań - zgody lokalnej IRB zostały uzyskane.

-zakres odpowiedzialności badaczy i zespołów badawczych,

-zasady raportowania zdarzeń niepożądanych i zgodności z protokołem,

-kwestie własności danych i praw własności intelektualnej,

-warunki finansowania oraz zasady rozliczeń pomiędzy stronami.

Badania kliniczne realizowane będą w formule wieloośrodkowej, z udziałem maksymalnie 50 pacjentek w całym projekcie, a udział pojedynczego ośrodka nie przekroczy 30 osób badanych. Celem badań jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PregnaOne w warunkach domowego monitoringu dobrostanu płodu.

Zawarcie powyższych umów stanowi kolejny etap realizacji strategii Spółki, zakładającej komercjalizację systemu PregnaOne na rynku amerykańskim i uzyskanie rejestracji FDA.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,5551 -0,02%
1 EUR 4,2551 -0,08%
1 GBP 4,9206 0,08%
100 JPY 2,4590 -0,11%
1 USD 3,6326 0,14%

Powiązane