NESTMEDIC SA (40/2025) Podpisanie umowy na przeprowadzenie Human Factors Validation Study dla systemu Pregnabit Suite

Postawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne

Zarząd Nestmedic S.A. ("Spółka", "Nestmedic") informuje, iż dziś została podpisana i zaakceptowana oferta Research Collective, z siedzibą w Tempe, Arizona (USA), dotycząca kompleksowego przeprowadzenia badania Human Factors Validation Usability Testing dla systemu Pregnabit Suite ("Projekt").

Projekt realizowany jest zgodnie z wymaganiami FDA m.in.:

-Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices (FDA, 2016),

-IEC 62366-1:2015+A1:2020

Celem Projektu jest przeprowadzenie pełnej walidacji użyteczności oraz oceny ryzyk użytkowych rozwiązania Pregnabit Suite zarówno po stronie użytkowniczek ciężarnych, jak i personelu medycznego. Badanie ma stanowić istotny element pakietu dokumentacji dla planowanego zgłoszenia regulatoryjnego do FDA.

Zakres prac (Human Factors Validation Study)

Zgodnie z zaakceptowaną ofertą Research Collective, zakres Projektu obejmuje w szczególności:

1.Planowanie i przygotowanie badania

2.Rekrutację uczestników

3.Przeprowadzenie badania pilotażowego

4.Realizację badania właściwego (Validation Study) w laboratorium Research Collective:

Analizę danych oraz przygotowanie pełnego raportu HFE/UE (Sections 1-8), Kluczowe kamienie milowe Projektu

1.Otwarcie projektu (Kick-off) oraz przekazanie materiałów - natychmiast po podpisaniu oferty.

2.Finalizacja URRA i protokołu validation study - ok. 2-3 tygodnie.

3.Rekrutacja uczestników i przygotowanie studia - 1-2 tygodnie.

4.Badanie pilotażowe - ok. 2 dni realizacji.

5.Badanie walidacyjne (fielding) - ok. 8 dni sesji z uczestnikami.

6.Analiza danych i raport HFE/UE - ok. 2 tygodnie.

Łączny szacowany czas realizacji projektu wynosi 8-10 tygodni, przy czym realizacja projektu rozpoczyna się w bieżącym tygodniu.

Znaczenie Projektu dla Spółki

Podpisana oferta stanowi kolejny kluczowy etap w procesie przygotowań do certyfikacji Pregnabit Suite na rynku USA. Human Factors Validation Study jest obligatoryjnym elementem dokumentacji wymaganej przez FDA i jego pozytywna realizacja umożliwi przygotowanie kompletnego pakietu do planowanej ścieżki regulatoryjnej.

Zarząd ocenia, że podpisanie umowy z Research Collective ma istotne znaczenie dla rozwoju Spółki oraz wartości jej kluczowego produktu.

Informacja poufna

Niniejsza informacja została uznana przez Zarząd za informację poufną w rozumieniu art. 17 ust.1 Rozporządzenia MAR z uwagi na jej znaczenie dla procesu certyfikacji Pregnabit Suite oraz na potencjalny wpływ na ocenę perspektyw rozwoju Spółki.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1