Medicalgorithmics ma informacje o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE dla VCAST (opis)

Medicalgorithmics otrzymał powiadomienie od jednostki notyfikującej TÜV Rheinland Polska o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE oprogramowania VCAST, które służy do nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej - podał Medicalgorithmics w komunikacie. Pierwszych przychodów z komercjalizacji spodziewa się w 2025 r.

"Oczekujemy pojawienia się przychodów z komercjalizacji technologii VCAST już w 2025 roku, co będzie miało pozytywny wpływ na generowanie przez spółkę dodatnich przepływów pieniężnych" – powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, członek zarządu odpowiedzialny za finanse Maciej Gamrot.

Spółka szacuje, że komercjalizacja technologii VCAST może do 2028 roku przynieść przychody w wysokości około 130 mln zł.

"Przychody te będą generowane po równo z rynków, gdzie wymagana jest certyfikacja CE albo zgoda FDA, przy czym rynek USA, w ocenie spółki, posiada większy potencjał i docelowo może generować istotnie większe przychody niż te pochodzące z krajów, gdzie wymagana jest certyfikacja CE. VCAST jako oprogramowanie chmurowe z algorytmami AI, korzystający z powszechnie wykonywanych w ośrodkach medycznych na całym świecie obrazów tomografii komputerowej serca może mieć dostęp do niemal nieograniczonej liczby badań. To w dłuższej perspektywie – po uzyskaniu rejestracji w USA - może przełożyć się na istotnie wyższy potencjał wzrostu biznesu oraz istotnie wyższy potencjał generowania przychodów" - napisano.

Wskazano, że wydanie certyfikatu nastąpi w zwyczajowym trybie kilku tygodni od otrzymania powiadomienia.

Jak podano, po uzyskaniu certyfikatu CE Medicalgorithmics rozpocznie procedurę rejestracji technologii VCAST w Polsce. Po tym rozwiązanie będzie mogło być komercyjnie wykorzystywane na terenie Unii Europejskiej.

Dodano, że certyfikat CE otwiera także spółce możliwość zgłoszeń produktu do krajowych regulatorów w wybranych państwach spoza Unii, jak np.: Wielka Brytania, Kanada, Szwajcaria czy Australia.

"Otrzymanie certyfikatu CE dla VCAST to ważny kamień milowy i kolejny krok w kierunku komercjalizacji rozwiązania na rynku europejskim. Jesteśmy przekonani, że nasze oprogramowanie może przyczynić się do skrócenia kolejek pacjentów oczekujących na opis badania tomografii komputerowej. Dzięki wykorzystaniu algorytmów sztucznej inteligencji technologia VCAST w kilka minut zamienia dane tomografii komputerowej w interaktywny model 3D naczyń wieńcowych, który w przyjazny sposób prezentuje lekarzowi ich kondycję. Dodatkowo oprogramowanie oferuje pełną analizę przepływu krwi w naczyniach, która jest odpowiednikiem inwazyjnego pomiaru wykonywanego podczas procedury koronarografii" – powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, Przemysław Tadla, członek zarządu Medicalgorithmics oraz CEO Kardiolytics Inc.

Wskazano, że spółka planuje również wystąpić do FDA (Agencja Żywności i Leków w USA) o zgodę na wprowadzenie technologii na rynek amerykański.

"Wirtualny Test Obciążeniowy Serca (VCAST) to technologia, która umożliwia nieinwazyjną analizę stanu naczyń wieńcowych w kierunku diagnostyki choroby wieńcowej serca" - napisano.

Spółka ma już pierwszych partnerów, którzy wykorzystują oprogramowanie VCAST w diagnozie choroby wieńcowej. W lipcu informowała o podpisaniu umowy z Wielospecjalistycznym Szpitalem SPZOZ w Nowej Soli. We wrześniu została zawarta druga umowa na wykorzystanie VCAST z American Heart of Poland. Medicalgorithmics ma także zawarty list intencyjny z Grupą Diagnostyka oraz negocjuje kolejne umowy w sprawie wykorzystania technologii VCAST do badań choroby wieńcowej.

Medicalgorithmics dostarcza oprogramowanie do nieinwazyjnej diagnostyki kardiologicznej, wykorzystującej algorytmy sztucznej inteligencji do klientów na całym świecie. Firma oferuje własny system do diagnostyki arytmii oraz zintegrowane urządzenia do monitorowania EKG, w tym własnej produkcji urządzenie PocketECG. (PAP Biznes)

gaw/ ana/ doa/