Medicalgorithmics szacuje potencjał komercjalizacji VCAST na ok. 65 mln pacjentów (wywiad)

"Rozpoczęliśmy przygotowania do procedury rejestracji VCAST, czyli oprogramowania, które służy do nieinwazyjnej diagnostyki choroby wieńcowej, w Stanach Zjednoczonych. Zaczęliśmy przygotowania do badania klinicznego, które jest niezbędne, by wykazać skuteczność produktu i finalizujemy prace nad protokołem. Mamy wstępnie zainteresowane ośrodki, które chcą brać udział w badaniu klinicznym i szacujemy, że powinno ono trwać ok. trzech miesięcy od momentu rozpoczęcia” – powiedział członek zarządu Przemysław Tadla.

"W najbliższych tygodniach wyślemy premarket submission do FDA, co pozwoli uzyskać od Agencji informację o oczekiwaniach co do zaproponowanej strategii regulacyjnej. Po zakończeniu badania złożymy wniosek 510(k), czyli wniosek umożliwiający rejestrację VCAST jako wyrobu medycznego oraz komercjalizację w USA” – dodał.

Wirtualny Test Obciążeniowy Serca (VCAST) to technologia, która umożliwia nieinwazyjną analizę stanu naczyń wieńcowych w kierunku diagnostyki choroby wieńcowej serca.

Jak poinformował Przemysław Tadla, procedura – od momentu złożenia wniosku – powinna potrwać 6-12 miesięcy.

"Oczekujemy, że procedura powinna się zakończyć w przyszłym lub na początku kolejnego roku. Oczywiście czas trwania procesu rejestracji zależy w dużej mierze od Agencji, ale biorąc pod uwagę, że już dwukrotnie składaliśmy premarket submission do FDA, dla Agencji nie będzie to nowy produkt, więc skłaniam się do wyrażenia oczekiwania, że procedurę uda się zakończyć w okresie sześciu miesięcy” – powiedział.

Dodał, że Stany Zjednoczone to rynek szacowany na ok. 21 mln osób, które potencjalnie mogłyby korzystać z technologii VCAST, ale wybrane kraje na rynku OUS (poza Stanami Zjednoczonymi) to łącznie ponad 40 mln osób.

"Stany Zjednoczone jako pojedynczy kraj to jest największy rynek, natomiast wyselekcjonowane kraje w Europie, w których chcemy komercjalizować produkt, dają nam ekspozycję na 22-25 mln osób, a w Azji Południowo-Wschodniej plus Australii i Japonii – kolejne ok. 20 mln osób. Konserwatywnie szacujemy, że w tych trzech obszarach mamy minimum 65 mln potencjalnych pacjentów dla VCAST” – powiedział Tadla.

"Rynki poza Stanami Zjednoczonymi to ok. 2/3 wolumenu pacjentów, ale przychodowo to stawki za badania, wynikające ze stawek refundacji, w Stanach są wyższe. Warto przy tym zaznaczyć, że ogólnie stawki będą wyższe niż w np. w diagnostyce arytmii, w której działamy od lat” – dodał.

SPÓŁKA ZIDENTYFIKOWAŁA PRAWIE 10 TYS. PODMIOTÓW, KTÓRYM MOŻE OFEROWAĆ VCAST

W połowie października spółka poinformowała o pozytywnym zakończeniu procesu certyfikacji CE oprogramowania VCAST.

"Mamy CE - to ważny kamień milowy, teraz w krajach gdzie to jest wymagane rozpoczynamy proces rejestrowania wyrobu. To procedura administracyjna. W związku z komercjalizacją kontaktujemy się już z poszczególnymi podmiotami w celu zainicjowania procesu komercjalizacji oraz rozmów o pilotażach” – powiedział Tadla.

Kraje, do których Medicalgorithmics chce kierować produkt to w Europie przede wszystkim Anglia i Szwajcaria oraz kraje skandynawskie.

"Mamy wybranych kilka krajów, o które będziemy mogli powalczyć na rynku w Azji Południowo-Wschodniej. To kraje, gdzie wolumeny będą znacząco większe – jak np. Indie, Indonezja, Malezja, Singapur, Tajlandia. Celujemy również w Australię, gdzie możemy szybko wejść na rynek dzięki certyfikacji CE. W dłuższej perspektywie interesuje nas też Japonia, gdzie są wysokie wyceny i dużo pacjentów, a także Kanada, gdzie mamy potencjalnie zainteresowanego partnera” – poinformował członek zarządu.

Jak wyjaśnił, spółka celuje przede wszystkim w ośrodki, które wykonują angiografię oraz leczą pacjentów z chorobą wieńcową, ale prowadzi rozmowy także z dużymi partnerami i jest otwarta na nawiązanie partnerstwa strategicznego.

"Myślimy o komercjalizacji trzema ścieżkami – przez partnerów, których mamy w 22 krajach, składając oferty do nowych klientów oraz nawiązując partnerstwa z dużymi graczami międzynarodowymi” – powiedział członek zarządu Maciej Gamrot.

"Mamy łącznie na całym świecie zidentyfikowane prawie 10 tys. podmiotów, którym możemy oferować produkt” – dodał Tadla.

Spółka informowała, że pierwszych przychodów z komercjalizacji VCAST spodziewa się w 2025 r. i konserwatywnie szacuje, że komercjalizacja technologii może do 2028 roku przynieść przychody w wysokości około 130 mln zł.

"Spodziewamy się, że pierwsze przychody będą z krajów, w których już jesteśmy obecni. 130 mln zł, które szacujemy jako przychody z komercjalizacji do 2028 r., to nasze konserwatywne założenia, bo technologia ma dużo większy potencjał. Oceniając potencjał przychodowy i wartości VCAST, mogę powtórzyć, że nasz akcjonariusz Biofund i jego partnerzy Paweł Lewicki, twórca Statsoft i Statistica przejętej przez Dell, razem z dr Krzysztofem Siemionowem porównując nas do amerykańskiego Hartflow mierzą o rząd wielkości wyżej, opierając się na swojej ekspertyzie i ich rozumieniu potencjału biznesowego nowych technologii niż te podane szacunki" - powiedział Gamrot.

Dodał, że wycena Heartflow na obecnym etapie przekracza 1 mld USD, a drugiego gracza ze zbliżoną technologią Clearly dochodzi do 1 mld USD.

"To pokazuje potencjał VCAST, wzrostu przychodów oraz wpływu na wycenę Medicalgorithmics już na etapie wdrażania podobnego rozwiązania" – ocenił Gamrot.

"Mamy w trzech obszarach geograficznych, które bierzemy pod uwagę, minimum 65 mln potencjalnych pacjentów, a więc to liczba wielokrotnie większa niż nasz obecny rynek arytmii, a ponadto – wyceny są wyższe” – dodał Tadla.

Maciej Gamrot wyjaśnił, że spółka ma zapewnione finansowanie na wdrożenie strategii do 2026 r., ale trudno jest obecnie oszacować koszt procedury rejestracji przez FDA i związanego z tym badania klinicznego.

"Do sfinansowania całego projektu być może będziemy potrzebowali partnerów lub dodatkowych źródeł finansowania, ale nie przewidujemy w tym momencie emisji akcji” – dodał.

Medicalgorithmics informował, że ma już pierwszych partnerów, którzy wykorzystują oprogramowanie VCAST w diagnozie choroby wieńcowej. W lipcu podpisano umowę z Wielospecjalistycznym Szpitalem SPZOZ w Nowej Soli, a we wrześniu umowę z American Heart of Poland. Medicalgorithmics ma także zawarty list intencyjny z Grupą Diagnostyka.

Dominika Antoniak (PAP Biznes)

doa/ gor/