Profil:
Airway Medix SAAIRWAY MEDIX SA (27/2025) Informacja nt. procesu certyfikacyjnego nowej, rozszerzonej wersji wyrobu medycznego z rodziny B-Care Oral Care.
Raport bieżący 27/2025
W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 23/2024 w sprawie strategicznych kierunków rozwoju Airway Medix, Zarząd ("Spółka", "Airway Medix") informuje, że w dniu 27 sierpnia 2025 r. podpisał z jednostką certyfikującą Polskim Centrum Badań i Certyfikacji S.A ("PCBC") umowę o dokonanie certyfikacji na zgodność z Rozporządzeniem UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (ang. Medical Devices Regulation - MDR) nowej, ulepszonej wersji drugiej wyrobu medycznego z rodziny B-Care Oral Care.
Proces certyfikacji szacowany jest na okres ok. 12 miesięcy i jest wymagany z uwagi na zakwalifikowanie ww. wyrobu medycznego do klasy IIa wyrobów medycznych.
Procedura certyfikacji rozszerzonej wersji drugiej wyrobu medycznego z rodziny B-Care Oral Care nie wpływa na trwającą komercjalizację dopuszczonej już do obrotu wersji pierwszej urządzenia. Do momentu dopuszczenia do obrotu kolejnej wersji urządzenia, Spółka aktywnie promuje i realizować będzie zamówienia dla obecnie dopuszczonego do obrotu wyrobu z rodziny B-Care Oral Care.
Certyfikat UE jest dokumentem wystawianym przez jednostkę notyfikowaną - PCBC, potwierdzającym spełnienie przez producenta wyrobu medycznego wymagań określonych wobec wyrobu medycznego właściwymi przepisami prawa, a jego wydanie następuje w wyniku pozytywnego przeprowadzenia stosownej procedury oceny zgodności. PCBC to firma z 65-letnim doświadczeniem w obszarze certyfikacji systemów zarządzania, badań i certyfikacji wyrobów.
O kolejnych istotnych etapach związanych z procesem certyfikacji Spółka będzie informowała w trybie właściwych raportów.
Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1
[English version below]
More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1