BIOCELTIX SA (6/2025) Wstępne wyniki weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ("Emitent", "Spółka") informuje o powzięciu w dniu 6 maja 2025 roku informacji dotyczącej wstępnych wyników weterynaryjnego badania klinicznego dotyczącego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności produktu BCX-CM-AD przeznaczonego do leczenia atopowego zapalenia skóry u psów.

W terenowym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność produktu BCX-CM-AD uczestniczyło łącznie 95 pacjentów w podziale na grupę badaną i kontrolną, z czego ostateczna liczba pacjentów spełniających wymagania protokołu klinicznego (bez istotnych odchyleń od protokołu klinicznego) wyniosła 88.

Pierwszorzędowy punkt końcowy badania klinicznego (ang. primary endpoint) zdefiniowany został jako obliczona pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną różnica średniej procentowej redukcji zmian skórnych, ocenianych przez lekarza weterynarii za pomocą skali CADESI-4. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowany został na dzień 28 +/- 3 od podania badanego produktu leczniczego lub placebo.

W badaniu klinicznym na poziomie pierwszorzędowego punktu końcowego uzyskano istotność statystyczną, co potwierdza skuteczność badanego produktu leczniczego w dniu 28 +/- 3 i oznacza zakończenie badania klinicznego z sukcesem.

Formalne kryteria istotności statystycznej osiągnięto również dla redukcji zmian skórnych w dniu 56 +/- 3 oraz w dniu 84 +/- 3 od podania badanego produktu leczniczego lub placebo.

W badaniu klinicznym weryfikowano także skuteczność produktu na poziomie redukcji świądu, mierzonego w skali PVAS na podstawie ankiet uzupełnianych przez opiekunów. W odniesieniu do tego parametru formalne kryteria istotności statystycznej uzyskano w dniu 56 +/- 3 oraz w dniu 84 +/- 3 od podania badanego produktu leczniczego lub placebo, natomiast w dniu 28 +/- 3 uzyskano brak istotności statystycznej.

Ze względu na zastosowaną metodologię badania oraz definicję pierwszorzędowego punktu końcowego, w przypadku omawianego badania klinicznego nie ma możliwości określenia odsetka pacjentów w grupie produktu badanego lub placebo, którzy osiągnęli zakładane parametry kliniczne, jak miało to miejsce w przypadku poprzednich badań klinicznych raportowanych przez Emitenta. Wynika to stąd, że do analizy różnicy średnich redukcji zmian skórnych wykorzystano dane dla wszystkich pacjentów znajdujących się w obu grupach, bowiem każdy pacjent co do zasady wykazywał redukcję zmian skórnych w zakresie od 0 do 100 procent. W badaniu nie istniał więc żaden poziom graniczny dla redukcji zmian skórnych, przy którym dany pacjent zostałby uwzględniony lub wykluczony z analizy, lub dla którego można by zdefiniować kryterium sukcesu lub porażki.

Przedstawione powyżej wyniki mają charakter wstępny i zostaną potwierdzone raportem końcowym z badania klinicznego, o czym Emitent poinformuje odrębnym raportem bieżącym.

Uzyskane wyniki potwierdzają skuteczność badanego produktu leczniczego BCX-CM-AD w leczeniu atopowego zapalenia skóry u psów na poziomie redukcji zmian skórnych w krótkim, średnim oraz długim terminie, jak również na poziomie redukcji świądu w średnim oraz długim terminie. Brak potwierdzenia skuteczności w redukcji świądu w krótkim terminie jest wynikiem jakościowo tożsamym do wyniku uzyskanego w pilotażowym badaniu klinicznym, o którym Emitent informował m.in. w raporcie bieżącym ESPI nr 35/2023 z dnia 24 maja 2023 roku. Wynik ten będzie przedmiotem dalszych analiz, jednak na dzień publikacji niniejszego raportu bieżącego zdaniem Zarządu Emitenta wynika on z mechanizmu działania badanego produktu leczniczego, w którym świąd redukowany jest wtórnie (pośrednio) w wyniku zmniejszenia stanu zapalnego, a więc działania przyczynowego produktu. W rezultacie redukcja świądu jest przesunięta w czasie, gdyż następuje jako skutek redukcji stanu zapalnego, a nie w wyniku bezpośredniego oddziaływania na szlak przenoszenia świądu, które jest działaniem objawowym.

Na podstawie uzyskanych wyników Zarząd Emitenta podjął decyzję o kontynuowaniu pozostałych prac, których realizacja jest niezbędna do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-AD, z tym zastrzeżeniem, że produkt ten będzie rejestrowany jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne, o czym Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2025 z dnia 18 kwietnia 2025 roku.

Dodatkowo Zarząd Emitenta zwraca uwagę, że uzyskanie wyników statystycznie dowodzących skuteczności terapeutycznej mezenchymalnych komórek macierzystych podanych drogą dożylną w leczeniu choroby o podłożu zapalnym i autoimmunologicznym, jaką jest atopowe zapalenie skóry, silnie uzasadnia dalszy rozwój produktu w kierunku leczenia nieswoistego zapalenie jelit i przewlekłej choroby nerek u psów. Ostateczną decyzję w tym zakresie Zarząd Emitenta podejmie po zapoznaniu się z raportem końcowym z badania klinicznego, w szczególności z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania.

Jednocześnie Zarząd Emitenta podkreśla, że przedstawione informacje nie stanowią żadnego zapewnienia lub gwarancji odnośnie do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu BCX-CM-AD.

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za istotną z uwagi na fakt, że uzyskanie wyników potwierdzających skuteczność badanego weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-CM-AD jest zdarzeniem pozytywnym i pozwala bez zakłóceń realizować proces przygotowania wniosku do Europejskiej Agencji Leków, co przybliża Spółkę do etapu potencjalnej komercjalizacji tego produktu.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1