Diagnostyka krytykuje projekt rozporządzenia ws. standardów jakości laboratoriów diagnostycznych

W grudniu resort zdrowia skierował do konsultacji projekt rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla laboratoriów medycznych.

"W pierwszej kolejności wskazujemy, że aktualny stan, w którym nie ma obowiązującego rozporządzenia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych jest daleki od optymalnego, ale nie uzasadnia on przyjmowania w pośpiechu rozporządzenia daleko niedopracowanego" - pisze Diagnostyka.

Według spółki zasadne byłoby odmienne skonstruowanie rozporządzenia – to jest w taki sposób, by wyodrębnić „część ogólną” wymagań, która jest wspólna dla projektowanych załączników 1,2,3,4.

"Przedstawiona w projekcie „architektura” załączników sprawia, że pewne treści są wielokrotnie powtarzane, a te powtórzenia nie są w pełni spójne, co – w kontekście zasady racjonalności ustawodawcy – każe doszukiwać się celowego działania w różnych sformułowaniach. Wydaje się, że racjonalniejsze jest wyodrębnienie reguł ogólnych (wspólnych dla wszystkich rodzajów badań), a następnie dla poszczególnych rodzajów badań regulowanie jedynie zakresu odrębnego od takiego „modelu ogólnego”" - napisano.

Spółka uważa, że rozporządzenie całkowicie pomija badania z zakresu serologii transfuzjologicznej, co wydaje się zrozumiałe wobec uregulowania ich w rozporządzeniu do ustawy o publicznej służbie krwi.

"Jednakże całkowite pominięcie tej kwestii w rozporządzeniu sprawia, że – zgodnie z regułą interpretacyjną lex posteriori derogat legi priori – do tych badań mogą znaleźć zastosowanie przepisy załącznika nr 1 do opiniowanego rozporządzenia. Postulujemy zatem dodanie przepisu, który wprost wskazuje, że w zakresie badań z zakresu serologii transfuzjologicznej stosuje się przepisy rozporządzenia w sprawie leczenia krwią, a nie niniejszego rozporządzenia" - napisano.

Według Diagnostyki rozporządzenie w żaden sposób nie wskazuje w jaki sposób ma następować przyporządkowanie badań, do poszczególnych kategorii (objętych odpowiednio załącznikami nr 1,2,3 i 4).

"W szczególności – by wymienić tylko część specjalizacji – czy badania z zakresu hematologii, parazytologii czy toksykologii są badaniami, objętymi zakresem załącznika nr 1 (lub któregokolwiek innego). Postulujemy wyraźne wskazanie, że zasady z załącznika nr 1 stosuje się do wszystkich badań (z zastrzeżeniem badań z zakresu transfuzjologii, wspomnianych w uwadze 2powyżej), które nie są objęte załącznikami 2-4" - napisano. (PAP Biznes)

map/ ana/