Profil:

Medinice SA
Publikacja: 2025-10-30 14:36

MEDINICE SA (35/2025) Zakończenie rekrutacji pacjentów w badaniu klinicznym wyrobu medycznego CoolCryo

Raport bieżący 35/2025


Zarząd Medinice S.A. ("Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego 21/2024 dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo, informuje, że w dniu 29.10.2025 r. skutecznie włączono ostatniego uczestnika badania.

Wydarzenie to stanowi realizację jednego z kamieni milowych w procesie rozwoju wyrobu medycznego. Badanie prowadzone jest w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu oraz w Szpitalu Uniwersyteckim im. dra A. Jurasza w Bydgoszczy.

Zgodnie z założeniami protokołu badania zrekrutowano wymaganą liczbę uczestników, co pozwoli na zakończenie badania po sześciomiesięcznym okresie obserwacji, które przypada w drugim kwartale 2026 r. Pozytywne zakończenie badania klinicznego umożliwi Spółce przeprowadzenie procesu certyfikacji wyrobu zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR, a w konsekwencji uzyskanie znaku CE, który uprawnia do wprowadzenia CoolCryo na rynek Unii Europejskiej.

Celem projektu CoolCryo jest opracowanie wyrobu medycznego przeznaczonego do leczenia arytmii serca metodą kardiochirurgicznej krioablacji. Projekt znajduje się obecnie w fazie badania klinicznego prowadzonego zgodnie z wymogami rozporządzenia MDR oraz w procesie uzyskania dopuszczenia do obrotu przez FDA w procedurze 510(k).

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,5756 0,20%
1 EUR 4,2464 0,14%
1 GBP 4,8276 0,28%
100 JPY 2,3779 -0,67%
1 USD 3,6692 0,81%

Powiązane