Molecure ocenia, że umowa komercjalizacji jest możliwa w '25; największe szanse ma OATD-01

"Jesteśmy w drodze do pierwszej analizy cząstkowej (ang. first interim analysis, w badaniu KITE w OATD-01 - przyp. PAP), która pokaże na dużym poziomie ogólnym, czy widzimy trend odróżniający nasz lek na korzyść. (...) Niemal wszystkie planowane w badaniu ośrodki są aktywne. (...) Wyzwaniem w sarkoidozie płucnej jest znalezienie odpowiednich pacjentów (...), ale tych ośrodków aktywnie poszukujących pacjentów jest zdecydowana większość” – powiedział członek zarządu Piotr Iwanowski.

"Możliwa pierwsza analiza pośrednia dla OATD-01 to drugi kwartał 2026 r., maj-czerwiec, przy założeniu, że w styczniu zrandomizujemy 30 pacjentów, bo okres zakończenia badania przez wszystkich pacjentów i analizy danych przesuwa nas na przełom maja-czerwca" - dodał prezes Marcin Szumowski.

OATD-01 to wiodący kandydat na lek opracowany przez Molecure i pierwszy w swojej klasie inhibitor chitotriozydazy-1 (CHIT1) do leczenia chorób zapalnych takich jak choroby śródmiąższowe płuc (sarkoidoza i idiopatyczne włóknienie płuc, IPF) oraz MASH (choroba metaboliczna wątroby, ang. metabolic dysfunctionassociated steatohepatitis, dawniej określana jako non-alcoholic steatohepatitis, NASH).

W ramach programu rozwoju klinicznego OATD-01 grupa rozpoczęła eksploracyjne badanie kliniczne (fazy II), mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu aktywnej sarkoidozy płucnej (badanie KITE).

W sierpniu spółka rozszerzyła badanie kliniczne OATD-01 o ośrodki w Holandii.

"Na razie koncentrujemy się na sarkoidozie, na proof of concept dla OATD-01. Dostosowujemy to do preferencji i wymagań partnerów, z którymi jesteśmy na etapie przed metą. W tej chwili zależy nam na tym, by OATD-01 mogło się dalej rozwijać" - powiedział prezes.

"Jest możliwa umowa (komercjalizacji – przyp. PAP) w tym roku. Na bazie mierzalnych czynników, to OATD-01 ma największe prawdopodobieństwo podpisania umowy" - dodał.

Molecure informowało wcześniej, że chce realizować badanie fazy II OATD-01 także we wskazaniu MASH, ale nie będzie miało możliwości przeprowadzenia go, wykorzystując własne środki.

"Rynek (w obszarze MASH - przyp. PAP) nadal się rozwija, są nowi gracze, którzy wchodzą w obszar terapeutyczny. Madrigal był pierwszą spółką, która zatwierdziła swój lek, teraz również w Europie" - powiedział prezes.

Dodał, że nowi gracze to Novo Nordisk, Roche, GlaxoSmithKline, a wszystkie te projekty są na dość zaawansowanym etapie rozwoju, po II fazie.

"Dynamika rynku nadal jest duża, wstępnie widzimy pewne korekty, trochę wypłaszczającą się dynamikę, ale nadal jest to atrakcyjny obszar (...). Koncentrujemy się na sarkoidozie (...) - pokazanie, że lek jest bezpieczny otwiera potencjalne inne wskazania, łącznie z MASH, ale tak, jak komunikowaliśmy, żeby rozpocząć rozwój w MASH potrzebujemy dodatkowego finansowania lub partnera, który sfinansowałby takie badanie" - ocenił Szumowski.

W badaniu OATD-02 (pierwszy w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy) w czerwcu Molecure zdecydowało o zmianie schematu eskalacji dawkowania.

"W OATD-02 kontynuujemy podwajanie dawki według nowego schematu, kontynuujemy eskalację (...). Od kilku tygodni rekrutujemy pacjentów dla dawki na poziomie 40 mg dziennie – zrekrutowaliśmy czterech pacjentów. (...) Jesteśmy w okresie obserwacji toksyczności limitującej dawkę, czyli DLT. Pierwszorzędowe punkty końcowe dla tego badania, czyli dane farmakokinetyczne, farmakodynamiczne zbierane z okresu obserwacji DLT, będziemy mieć za cztery tygodnie. Łącznie z badaniami laboratoryjnymi i zamknięciem fragmentu bazy danych dla pacjentów potrwa to nieco dłużej, ale w ciągu bieżącego kwartału będziemy mieć większą jasność, gdzie jesteśmy przy dawce 40 mg, i czy dane pozwolą stwierdzić, że osiągnęliśmy dawkę i jesteśmy w oknie terapeutycznym i możemy myśleć o dalszym rozwoju klinicznym na tej dawce jako docelowej" - powiedział Iwanowski.

Dodał, że jeśli będzie potrzeba dalszej eskalacji dawki, spółka ma taką możliwość zarezerwowaną w protokole.

Członek zarządu Zbigniew Zasłona, zwrócił uwagę, że wyniki z dawki 40 mg mogą być interesujące w kontekście potencjalnej komercjalizacji.

"Jest OATD-02 i dawka 40 mg, z której wyniki będą najprawdopodobniej w tym roku i jeśli marker PD będzie podwyższony statystycznie, jak zakładaliśmy, nie będzie toksyczności związanej z lekiem, to będziemy uważali to za otwarcie okna terapeutycznego i podczas rozmów o OATD-02 są konkretne szanse, że coś może się wydarzyć w tym programie" - ocenił.

Jak poinformowała dyrektor finansowa Monika Czarnecka, na koniec września 2025 r. stan gotówki to 22,3 mln zł, co zabezpiecza finansowanie do połowy 2026 r.

Molecure zwołało na 21 października walne zgromadzenie, które zdecyduje m.in. w sprawie zmiany statutu polegającej na zmianie zakresu upoważnienia zarządu do podwyższenia kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego wraz z możliwością pozbawienia dotychczasowych akcjonariuszy spółki prawa poboru w całości lub w części.

W uzasadnieniu uchwały podano, że ustanowienie kapitału docelowego ma na celu stworzenie elastycznego instrumentu, który może zostać wykorzystany w całości lub części, w zależności od skali potrzeb spółki i atrakcyjności dostępnych warunków rynkowych oraz zabezpieczy spółce elastyczny dobór źródeł finansowania.

"Dla nas idealnym partnerem niezależnie od struktury transakcji byłby partner branżowy zainteresowany obszarem terapeutycznym i wdrożeniem go na rynek globalny. Jeśli chodzi o strukturę transakcji, kapitał docelowy daje możliwość, by element equity był wykorzystany jako źródło finansowania dalszego rozwoju cząsteczki. (...) Chcemy mieć wszystkie możliwości otwarte i wybrać najlepszą opcję, która z dużym prawdopodobieństwem umożliwia rozwój cząsteczki do kolejnych etapów" - powiedział prezes. (PAP Biznes)

doa/ ana/