POLTREG SA (25/2025) Podanie pierwszemu pacjentowi terapii w ramach badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa typu 1)

Raport bieżący 25/2025


Zarząd Spółki PolTREG S.A. z siedzibą w Gdańsku (Spółka, Emitent), w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 33/2024 z dnia 21 października 2024 roku w sprawie otrzymania od Europejskiej Agencji Leków zgody na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg (cukrzyca przedobjawowa typu 1) informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 4 sierpnia 2025 r. otrzymał od jednego z ośrodków informację o podaniu pierwszemu pacjentowi terapii w ramach ww. badania klinicznego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 3-18 lat, którzy ze względu na uwarunkowania genetyczne są w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na cukrzycę typu 1, jednak nie wystąpiły u nich objawy choroby. W przypadku pomyślnego zakończenia ww. badania oraz potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii PolTREG ma szansę opracować i zarejestrować pierwszy na świecie lek zapobiegający wystąpieniu objawów cukrzycy typu 1.

W ramach badania klinicznego zaplanowano włączenie 150 pacjentów (w tym grupa kontrolna otrzymująca placebo).

Na dzień publikacji niemniejszego raportu rekrutacja pacjentów prowadzona jest w 3 ośrodkach (Białystok, Gdańsk, Łódź). Docelowo rekrutacja ma być prowadzona w 8 ośrodkach w Polsce.

Na przeprowadzenie badania klinicznego fazy II w projekcie PreTreg Spółka otrzymała dotację z Agencji Badań Medycznych (ABM). Wartość przyznanego dofinansowania wynosi 31,7 mln zł. O umowie na dofinansowanie z ABM Spółka informowała raportem bieżącym nr 2/2023.

PreTreg jest jednym z kluczowych projektów PolTREG. W cukrzycy typu 1, gdzie istotą choroby jest zniszczenie wysp trzustkowych produkujących insulinę przez układ odpornościowy pacjenta istotne jest wczesne włączenie leczenia. U pacjentów w fazie przedobjawowej ilość żyjących wysp trzustkowych jest na tyle duża, iż może zabezpieczać ich przed objawami choroby. Jednocześnie zaawansowanie procesu autoagresji w tym przypadku jest niewielkie i łatwe do opanowania. W związku z tym prewencja w tej fazie choroby (proponowana w ramach terapii Spółki) może spowodować zatrzymanie procesu i doprowadzić do sytuacji, że pacjent wprawdzie będzie w grupie wysokiego ryzyka zachorowania, ale nigdy nie rozwinie objawów choroby i będzie klinicznie zdrowy. W przypadku pomyślnego zakończenia ww. badania oraz potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności terapii PolTREG ma szansę opracować i zarejestrować pierwszy na świecie lek zapobiegający wystąpieniu objawów cukrzycy typu 1.

O kolejnych istotnych etapach ww. badania klinicznego, Spółka poinformuje w formie odrębnego raportu bieżącego ESPI.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,5597 -0,36%
1 EUR 4,2770 0,04%
1 GBP 4,8770 -0,76%
100 JPY 2,4964 -0,47%
1 USD 3,6760 -0,81%