Urteste zakłada, że do końca marca pozna stanowisko FDA ws. projektu Panuri (wywiad)

"Spotkanie z FDA oceniamy bardzo pozytywnie. Uzgodniliśmy kluczowe kwestie dotyczące zamierzonego zastosowania testu oraz protokołu badania klinicznego. Jedyną kwestią wymagającą doprecyzowania jest liczebność uczestników badania. FDA poprosiła o wyjaśnienie założeń do wyliczeń liczebności grup badanych. Po dostarczeniu tych informacji oczekujemy na zatwierdzenie notatki ze spotkania, co powinno nastąpić do końca marca" - poinformował prezes Grzegorz Stefański.

"Zakładamy, że kolejne zmiany w założeniach badania nie będą już konieczne. Każda, nawet najmniejsza zmiana, może opóźnić rozpoczęcie badania, dlatego chcemy przystąpić do niego w USA dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii FDA na temat wszystkich założeń. Zgodnie z naszą strategią równolegle przygotowujemy szczegółowy protokół badania w Europie, na podstawie którego w kolejnym kwartale planujemy ogłosić przetarg na firmę CRO. Badania w Europie rozpoczną się niezależnie od tych w USA" - dodał.

W styczniu 2025 r. odbyło się trzecie formalne spotkanie z FDA, na którym skonsultowane zostały szczegóły badania klinicznego w projekcie Panuri, który zakłada opracowanie produktu mającego zastosowanie w diagnostyce nowotworu trzustki.

Zdaniem prezesa, perspektywy projektu po spotkaniach z FDA są obiecujące, a uzyskane wsparcie ze strony amerykańskiego regulatora zwiększa szanse na skuteczne przeprowadzenie badania i uzyskanie certyfikacji, co może znacząco wpłynąć na wartość tego projektu. Kluczowe - jak ocenił - będzie zatwierdzenie przez FDA notatki, która powstała po spotkaniu.

"Do końca marca powinniśmy poznać stanowisko FDA w sprawie zatwierdzenia założeń lub konieczności drobnych modyfikacji" - dodał.

Jak poinformował Stefański, jeśli chodzi o rynek europejski, założenia do badania klinicznego są już gotowe, po przygotowaniu protokołu badania Urteste ogłosi przetarg na jego przeprowadzenie.

"Zakładamy, że badanie w Europie potrwa około 1,5 roku. Badanie w USA rozpocznie się po zaaprobowaniu założeń badania przez FDA. Po potwierdzeniu założeń do badania, przystąpimy do stworzenia protokołu badania oraz wyboru firmy CRO" - powiedział.

Spółka planuje ubiegać się o status Breakthrough Device Designation dla projektu Panuri.

"Oznaczenie to jest przyznawane przez amerykańską FDA wyrobom medycznym, które mogą znacząco poprawić leczenie lub diagnozowanie poważnych, zagrażających życiu chorób. Przyznanie tego statusu wiąże się z wieloma korzyściami, w tym przyspieszeniem procedur regulacyjnych, co pozwala na skrócenie czasu dopuszczenia wyrobu na rynek. Kluczową zaletą jest również możliwość bliskiej współpracy z ekspertami FDA, co zapewnia bieżące konsultacje w zakresie dokumentacji oraz testów klinicznych" - poinformował Stefański.

ŚRODKI Z KOMERCJALIZACJI PRZEZNACZONE ZOSTANĄ NA DWA CELE

W ocenie prezesa, komercjalizacja projektu Panuri jest możliwa na każdym etapie jego rozwoju, jednak rozpoczęcie badań klinicznych znacząco zwiększy prawdopodobieństwo komercjalizacji.

"Dostarczy niezbędnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, które są kluczowe dla potencjalnych partnerów i inwestorów. Obserwujemy duże zainteresowanie projektem Panuri. Sprecyzowanie harmonogramu badań klinicznych będzie sprzyjało kontynuacji i pogłębieniu rozmów, co może przyspieszyć proces komercjalizacji" - dodał.

Urteste zakłada, że środki z komercjalizacji Panuri zostaną rozdzielone pomiędzy dwa główne cele - rozwój kolejnych testów diagnostycznych oraz realizację polityki dywidendowej.

"Pierwszym celem jest oczywiście rozwój kolejnych testów diagnostycznych. Pozostałe środki zostaną przeznaczone za drugi cel, którym jest realizacja polityki dywidendowej przyjętej przez spółkę, według której zarząd będzie wnioskował do WZA o uchwalenie wypłaty dywidendy w wysokości od 40 do 60 proc. zysku netto" - powiedział członek zarządu Tomasz Kostuch.

W pipeline Urteste posiada 12 prototypów onkologicznych testów diagnostycznych. Aktualnie w trakcie realizacji są dwa projekty – Panuri (test diagnostyczny na raka trzustki) oraz Nastro (test diagnostyczny na raka piersi).

"Oba są wspierane dotacjami z PARP i NCBR. Do czasu komercjalizacji, któregoś z tych projektów nie planujemy rozpoczynać kolejnych, a jedynie zabezpieczać ochronę własności intelektualnej dla innych testów diagnostycznych, dla których mamy opracowane prototypy" - powiedział Kostuch.

Jak poinformował, w najbliższych kwartałach spółka nie planuje emisji akcji.

"Środki zgromadzone z emisji przeprowadzonej w 2023 r. oraz przyznane dotacje zabezpieczają finansowanie aktualnie prowadzonych projektów" - dodał.

Urteste specjalizuje się w tworzeniu technologii umożliwiającej wykrywanie z próbek moczu chorób nowotworowych na wczesnych etapach ich rozwoju.

Dominika Antoniak (PAP Biznes)

doa/ osz/