Urteste do poł. '26 chce pozyskać partnera branżowego do wsparcia badania Panuri w USA (wywiad)

„Posiadane przez spółkę środki przeznaczamy na badanie kliniczne Panuri w Europie, które ruszy jesienią, natomiast do badania w Stanach Zjednoczonych chcemy pozyskać partnera branżowego i sfinansować je płatnościami up-front” – powiedział członek zarządu Tomasz Kostuch.

„Nasz harmonogram zakłada pozyskanie partnera do połowy przyszłego roku. Do tego czasu dysponujemy środkami własnymi na działalność. Dajemy sobie więc rok na komercjalizację. Wówczas badanie w Europie będzie już w trakcie, co – w naszej ocenie – pozytywnie wpłynie na negocjacje” – dodał.

Zarząd konsultował z FDA szczegóły badania klinicznego w projekcie Panuri, który zakłada opracowanie produktu mającego zastosowanie w diagnostyce nowotworu trzustki. W ramach czwartego – finalnego – spotkania ustalono brak podziału na ramię docelowe i ramię wzbogacone. Wszyscy pacjenci będą należeć do grupy zgłaszających objawy klinicznie uzasadniające podejrzenie raka trzustki. Po dodatkowych analizach ostateczne grupa pacjentów potrzebnych do analizy wzrośnie z 2,8 tys. do 3 tys.

„Będzie się to wiązało z większą liczbą ośrodków, w których prowadzone będzie badanie, bo musimy zrekrutować więcej osób w mniejszych, mniej specjalistycznych ośrodkach. Liczymy się też z większą skalą tzw. drop-outu, czyli wykluczeń – nie wszyscy włączeni pacjenci będą ostatecznie pasowali do schematu badania” – powiedział prezes Grzegorz Stefański.

„Jesteśmy zadowoleni z rozmów z FDA, bo mamy ustalony zakres badania, populację, a także intended use, czyli zamierzone zastosowanie - to do czego ten test ma służyć. Powstało już synopsis badania. Przystąpiliśmy do tworzenia protokołu badania, co powinniśmy zakończyć w najbliższych miesiącach” – dodał.

Spółka zakłada, że do końca roku wybierze firmę CRO, która przeprowadzi badania kliniczne w USA oraz firmę CDMO, która będzie wytwarzała produkt. Do rozpoczęcia badania w Stanach Zjednoczonych będzie więc gotowa na początku 2026 r.

Na trzeci kwartał 2025 r. planowany jest start badania Panuri w Europie. We wrześniu spółka zamierza wybrać w przetargu firmę CRO. Urteste podpisało też umowę z niemiecką firmą Biotype oferującą usługi typu CDMO.

Pod koniec czerwca Urteste informowało, że opracowało komplet komponentów testu Panuri, w tym bufory, reagenty i kontrolę pozytywną. Przeprowadzono kontrolę śródprocesową i zoptymalizowano fazę preanalityczną, co umożliwiło uzyskanie wysokiej jakości reagentów, potwierdzono ich strukturę i czystość oraz zapewniono powtarzalność działania testu. Zautomatyzowano także proces odczytu wyników.

W efekcie test Panuri zapewnia zgodność z IVDR - Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro - In Vitro Diagnostic Regulation.

Badanie kliniczne w Europie zakłada rekrutację 550 pacjentów, która potrwa ok. 18 miesięcy. Samo badanie – według szacunków spółki – zajmie ok. dwa lata.

„Pierwsze dane z badania chcielibyśmy móc pokazać przyszłemu partnerowi w połowie 2026 r. – to jest taki kamień milowy, który z pewnością pomógłby w rozmowach o współpracy” – powiedział prezes.

„Proces rozmów trwa – początkowo wytypowaliśmy ponad 60 partnerów. W dniach 27-31 lipca mamy zaplanowane spotkania na targach ADLM w Chicago. Na rozmowy w Chicago zaprosiliśmy wybranych parterów” – dodał członek zarządu.

Zarząd bierze pod uwagę różne formy potencjalnej współpracy – preferowanym scenariuszem jest partnering z płatnościami upfront, ale spółka jest także gotowa na inne warianty współpracy.

W scenariuszu pesymistycznym – jeśli nie udałoby pozyskać się partnera do połowy przyszłego roku – Urteste nie będzie wstrzymywać trwających badań w Europie, ale rozważy finansowanie z innych źródeł.

„Badanie w Europie będzie priorytetem, bo nie zamierzamy rozpoczynać badania w Stanach bez pełnego finansowania. Musimy mieć zabezpieczone finansowanie na całość badania, ale też na działalność spółki w tym okresie” – wyjaśnił prezes.

„Tematu emisji akcji nie ma dzisiaj w naszych planach. To będzie rozwiązanie w przypadku przedłużających się rozmów z inwestorami branżowymi” – dodał Kostuch.

Przedstawiciele spółki ocenili, że jeszcze przed rozpoczęciem badań zainteresowanie Panuri jest duże, a powinno wzrosnąć po starcie badania w Europie.

„To, co nie pozwalało nam na podpisanie umowy dotychczas, to polityka dużych firm, które preferują partnerstwa w obszarze diagnostyki IVD przy późniejszych etapach projektów. Firmy szukają produktów, które mogą pojawić się na rynku w perspektywie do dwunastu miesięcy, więc było dla nas za wcześnie, ale teraz zbliżamy się do tego momentu” – powiedział Stefański.

W ocenie zarządu, Urteste nie ma obecnie konkurencji na rynku w obszarze, który obejmuje projekt Panuri.

„Nie ma w tej chwili konkurentów, którzy przystąpili do badań rejestracyjnych. Są oczywiście różne projekty, ale nie widzimy zagrożenia, że ktoś znacząco wyprzedza nas w rozwoju i poddani jesteśmy dodatkowej presji czasu” – dodał prezes.

Środki z komercjalizacji Urteste chce przeznaczyć na dalszą działalność, ale zakłada także wypłatę dywidendy.

„Nasza polityka dywidendowa zakłada wypłatę 40-60 proc. zysku i chcielibyśmy się zyskiem dzielić” – poinformował prezes.

BADANIE W PROJEKCIE NASTRO PLANOWANE POD KONIEC '26

Panuri jest obecnie priorytetem spółki, ale Urteste pracuje aktywnie także nad projektem Nastro - testem służącym do wykrywania raka piersi.

„Korzystamy z grantu na projekt Nastro i planujemy także w tym projekcie rozpocząć badanie kliniczne – zgodnie z harmonogramem zakładamy, że będzie to koniec przyszłego roku” – powiedział Stefański.

„Jest to projekt mniej skomplikowany, i dodatkowo rozwija się szybciej dzięki doświadczeniu zdobytemu przy realizacji projektu Panuri. W tym przypadku jest też łatwiejszy dostęp do próbek moczu. Nie planujemy rozpoczęcia kolejnego projektu, gdyż nie mamy ani zasobów finansowych, ani powierzchni laboratoryjnej oraz odpowiednio licznego zespołu, żeby prowadzić równolegle trzy projekty” – dodał Kostuch.

Obecnie spółka pracuje nad udoskonaleniem prototypu w projekcie Nastro. Badanie kliniczne ma być prowadzone w Polsce.

Dominika Antoniak (PAP Biznes)

doa/ gor/