NESTMEDIC SA (10/2024) Otrzymanie końcowego protokołu z trzeciego pre-submission meeting z FDA

Postawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Nestmedic S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka", "Emitent"), w nawiązaniu do raportu ESPI nr 8/2023 opublikowanego w dniu 28 czerwca 2024 r., informuje o otrzymaniu końcowego, zaakceptowanego protokołu ustaleń dotyczącego warunków przeprowadzenia badań klinicznych w USA. Protokół ten jest efektem ustaleń dokonanych podczas trzeciego pre-submission meeting z amerykańską Agencją Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration,"FDA").

Pre-submission meeting z FDA to spotkanie między sponsorem produktu medycznego (w tym przypadku Nestmedic S.A.) a agencją FDA, odbywające się przed złożeniem wniosku regulacyjnego (np. NDA, PMA, IND, 510K). Celem takich spotkań jest uzyskanie wskazówek dotyczących wymagań dokumentacyjnych, technicznych i klinicznych, co pozwala zminimalizować ryzyko odrzucenia wniosku. Spotkanie umożliwia także omówienie wyników badań, strategii regulacyjnej oraz ustalenie dalszych kroków w procesie zatwierdzania produktu.

Na podstawie rozmów i wzajemnych ustaleń, potwierdzonych pisemnym protokołem, który ma wiążący charakter dla stron, ustalono, że badania kliniczne poprzedzające dopuszczenie Pregnabit Pro obejmą łącznie 50 pacjentek w 3 ośrodkach badawczych w USA.

Emitent uznał powyższą informację za istotną, ponieważ uzgodnienie skali i zakresu badań klinicznych ma kluczowe znaczenie dla sytuacji finansowej Spółki w przyszłości. Ponadto przeprowadzenie badań klinicznych stanowi ostatni etap w procesie ubiegania się o dopuszczenie flagowego produktu Spółki - Pregnabit Pro - do stosowania na rynku w Stanach Zjednoczonych.

W nawiązaniu do raportu ESPI nr 8/2023 opublikowanego w dniu 28 czerwca 2024 r. doprecyzowanie skali badań oraz uzyskanie potwierdzenia ze strony FDA to także istotny element, który pozwala Zarządowi podjąć decyzję w sprawie przeglądu opcji strategicznych.

Zarząd planuje podjęcie decyzji dotyczącej wyboru opcji strategicznych w nadchodzącym tygodniu, o czym zakomunikuje odrębnym raportem ESPI.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz