Profil:

Nestmedic SA
Publikacja: 2025-07-02 15:26

NESTMEDIC SA (28/2025) Zawarcie istotnej umowy dotyczącej badań klinicznych w związku z planowaną rejestracją produktu medycznego w FDA

Raport bieżący 28/2025


Postawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Nestmedic S.A. ("Emitent", "Spółka") informuje, że w dniu 2 lipca 2025 r. zawarta została umowa ramowa o świadczenie usług badań klinicznych (Master Clinical Research Services Agreement) oraz szczegółowy Statement of Work (zakres prac) z amerykańską firmą Curavit Clinical Research Corporation z siedzibą w Bostonie, USA.

Przedmiotem umowy jest przeprowadzenie przez Curavit Clinical Research pełnego procesu organizacji i realizacji badań klinicznych urządzenia PregnaOne - systemu do zdalnego monitoringu prenatalnego - w ramach badania o nazwie: "Use of In-Home Non-Stress Monitoring Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study" (protokoł nr 003).

Celem podpisanej umowy jest realizacja badań klinicznych niezbędnych do złożenia wniosku o dopuszczenie produktu PregnaOne do obrotu na rynku amerykańskim przez FDA (U.S. Food and Drug Administration). Umowa obejmuje kompleksowy zakres usług CRO (ang. Clinical Research Organization, Organizacja Badań Klinicznych), w tym m.in. zarządzanie projektem, wybór i nadzór nad ośrodkami badawczymi, zarządzanie danymi, monitoring kliniczny oraz przygotowanie raportu końcowego (Clinical Study Report).

Zgodnie z umową, badanie zostanie przeprowadzone wyłącznie na terytorium USA i obejmie do 50 uczestniczek. Planowany czas realizacji badania to 11 miesięcy od daty rozpoczęcia. Curavit zaangażuje jako podwykonawców m.in. Innovo Research, University of Utah oraz HCL Tech.

Z uwagi na tajemnicę handlową, Emitent nie ujawnia wartości zawartej umowy. Niemniej jednak, całkowite koszty ukończenia procesu prowadzącego do rejestracji w FDA - obejmujące realizację badań klinicznych, raport końcowy, analizę statystyczną oraz wszelkie opłaty licencyjne i logistyczne - szacowane są przez Emitenta na około 2 miliony dolarów amerykańskich (USD).

Zarząd Emitenta uznaje powyższą informację za istotną z punktu widzenia oceny strategii rozwoju Spółki oraz potencjalnego wpływu na przyszłe przychody.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,5630 0,20%
1 EUR 4,2634 0,32%
1 GBP 4,9272 -0,24%
100 JPY 2,5115 0,18%
1 USD 3,6137 0,13%

Powiązane