Urteste wdroży sugestie FDA dot. projektu Panuri; rozpoczęcie badań możliwe w I/II kw. '24 (wywiad)

"Spotkanie z FDA potwierdziło kierunek naszego rozwoju klinicznego w projekcie Panuri, a przedstawiona propozycja protokołu została kierunkowo zaakceptowana - oczywiście z sugestiami rozważenia pewnych uzupełnień. Wydaje się, że zaangażowanie FDA i przedstawione przez Agencję rozwiązania to dobry prognostyk na przyszłość” – powiedział PAP Biznes prezes Grzegorz Stefański.

"Chcemy przygotować ostateczny protokół badania i na jego podstawie stworzyć dokumentację kliniczną oraz przedstawić finalny plan walidacji. Planujemy rozpoczęcie badań klinicznych w projekcie Panuri na przełomie I/II kwartału 2024 r.” – dodał.

Panuri jest najbardziej zaawansowanym projektem spółki. Jest to test wykrywający raka trzustki.

Jak poinformował prezes, Urteste prowadzi rozmowy z firmami CRO (Clinical Research Organization) w sprawie przeprowadzenia badań klinicznych.

"Mamy pięć ofert od firm CRO, ale na razie nie możemy poinformować, jaki będzie ostateczny protokół badania. Budżet i harmonogram badań na ten moment nie jest zagrożony. Rozważymy jeszcze sugestie FDA - może to nieznacznie wpłynąć na liczebność grupy badanych. Główne założenia znacząco się jednak nie zmienią” – dodał.

Spotkanie Urteste z FDA (amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków) po złożeniu wniosku pre-submission w celu uzyskania opinii o planowanej drodze rozwoju i rejestracji wyrobu w USA odbyło się 7 grudnia. Pisemny raport spółka powinna otrzymać jeszcze w grudniu. Doradcą Urteste w procesie rozmów z FDA jest globalna firma IQVIA.

"Pojawiły się konkretne sugestie ze strony FDA, np. dotyczące zarządzania ryzykiem, czy wskazówki techniczne. Pewne zaproponowane rozwiązania zaczniemy wdrażać jeszcze przed otrzymaniem oficjalnego raportu od FDA, ale istotne jest to, że kierunkowo zmierzamy w dobrą stronę” – ocenił Stefański.

"FDA nie daje zgody na rozwój kliniczny, nie są to wiążące konsultacje, ale przedstawienie sugestii, a Agencja jest otwarta na dalszą komunikację - chcemy z tego korzystać, by dopracować szczegóły związane ze ścieżką rejestracyjną produktu w Stanach Zjednoczonych” – dodał.

Jak poinformował prezes, spółka stara się o certyfikację produktu w Stanach Zjednoczonych, ale rozważa także konsultacje w europejskich urzędach.

"Nie zmieniamy harmonogramu. Zakłada on, że wszystkie dokumenty w sprawie certyfikacji wraz z wynikami badań klinicznych powinniśmy złożyć do FDA do końca 2025 r., a na przełomie 2025 r. i 2026 r. liczymy na dopuszczenie produktu do obrotu w Stanach” – powiedział.

Spółka zakłada komercjalizację projektu Panuri, którą chce sfinalizować przed wprowadzeniem produktu na rynek.

"Sami nie chcemy podejmować działań marketingowo-sprzedażowych, potrzebujemy partnera. Plan jest taki, by na początku 2024 r. zacząć rozmowy z firmami, które są na naszej krótkiej liście” – powiedział prezes.

Doradcą Urteste w procesie nawiązania partnerstwa strategicznego jest Clairfield Partners LLC.

Prezes ocenił, że nie ma zagrożeń związanych z potrzebami finansowymi spółki. Urteste informowało wcześniej o zakwalifikowaniu do dofinansowania przez PARP oraz NCBiR projektu dotyczącego rozwoju Panuri. Łączna kwota dofinansowania to blisko 50 mln zł.

"Zakładamy, że do końca roku podpiszemy umowy o dofinansowanie z PARP i NCBiR. Mamy spore środki na koncie, otrzymamy dotacje, więc nie widzimy powodu, by rozwadniać kapitał. Bierzemy jednak pod uwagę wzięcie udziału w kolejnych konkursach, by pozyskać dofinansowanie” – powiedział Stefański.

Spółka oceniała wcześniej, że otrzymanie dofinansowania na projekt Panuri pozwoli kontynuować prace w drugim projekcie, czyli Multi-Cancer. Równoległe prowadzenie prac w obu projektach będzie jednak – zdaniem prezesa – zależne od możliwości logistycznych, organizacyjnych i kadrowych.

"Dofinansowanie pozwoli nam na równoległe rozwijanie Multi-Cancer. Prace nad tym projektem delikatnie spowolniły w tym roku, ale dzięki tym środkom będziemy mogli przyspieszyć działania związane z innymi testami. Prowadzenie obydwu projektów na tych samych etapach w tym samym czasie byłoby kłopotliwe ze względu na zaangażowanie osób, sprzętu, powierzchni” – powiedział Stefański.

Drugim projektem Urteste jest Multi-Cancer, który obejmuje 15 celów diagnostycznych. Spółka dotychczas opracowała prototypy dla 11 testów.

"W tej chwili pracujemy nad testem na raka przełyku. Kolejne testy powinny pojawić się w przyszłym roku” – dodał prezes.

Urteste specjalizuje się w tworzeniu technologii umożliwiającej wykrywanie z próbek moczu chorób nowotworowych na wczesnych etapach ich rozwoju.

Dominika Antoniak (PAP Biznes)

doa/ gor/