Profil:

Medinice SA
Publikacja: 2024-07-04 14:28

Medinice rozpoczęło fazę kliniczną projektu CoolCryo

Sala operacyjna

Medinice, spółka zajmująca się opracowywaniem urządzeń medycznych w dziedzinie kardiologii i kardiochirurgii, zakończyła fazę rozwojową i rozpoczęła fazę kliniczną w projekcie CoolCryo - podało Medinice w komunikacie.


Jak podano, w badaniu klinicznym wyrobu medycznego CoolCryo został zoperowany pierwszy pacjent.

Badanie prowadzone jest w Śląskim Centrum Chorób Serca w Zabrzu, a spółka przewiduje, że potrwa ono około 15 miesięcy. Protokół badania przewiduje włączenie do badania 16 pacjentów.

Spółka poinformowała, że pozytywne zakończenie badania klinicznego pozwoli na przeprowadzenie certyfikacji wyrobu zgodnie z wymogami Medical Devices Regulation ("MDR"), czyli uzyskania certyfikatu znaku CE zezwalającego na wprowadzenie wyrobu medycznego CoolCryo na rynek Unii Europejskiej.

Osobno spółka prowadzi działania zmierzające do rozpoczęcia postępowania certyfikacyjnego przed FDA umożliwiającego wprowadzenie wyrobu CoolCryo na rynek USA.

CoolCryo służy do leczenia migotania przedsionków poprzez wykonanie krioablacji serca. System CoolCryo dzięki wykorzystaniu ciekłego azotu jako czynnika chłodzącego, pozwala na uzyskanie niższej temperatury mrożenia. W efekcie jest on bardziej wydajny niż aktualnie dostępne systemy krioablacyjne. (PAP Biznes)

pel/ ana/

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,5554 0,13%
1 EUR 4,2522 -0,30%
1 GBP 5,1451 -0,30%
100 JPY 2,6024 -1,51%
1 USD 4,0900 0,65%

Powiązane