Molecure przyspieszy eskalację dawki w OATD-02; liczy na współpracę przy badaniu w MASH (wywiad)

"W badaniu OATD-02 po przeanalizowaniu danych z ostatniej grupy badanej na dawce 20 mg/dz. pod kątem biomarkera farmakodynamicznego, czyli poziomu argininy, zdecydowaliśmy o bardziej dynamicznej eskalacji dawki. Decyzja uzyskała przyzwolenie zewnętrznego komitetu nadzorującego bezpieczeństwo, a następnie została zatwierdzona przez komisję bioetyczną i regulatora" – powiedział prezes.

W badaniu OATD-02 (pierwszy w swojej klasie podwójny inhibitor arginazy) lek został dotychczas podany 14 pacjentom w ramach 4 grup dawkowania (2,5 mg, 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, raz dziennie). W tych dawkach nie odnotowano żadnych toksyczności ograniczających dawkę (DLT), a lek był dobrze tolerowany.

"Z jednej strony zmiana protokołu badania wydłuża procedurę administracyjną, ale z drugiej strony bardziej dynamiczna eskalacja dawki może dać istotne korzyści w postaci skrócenia czasu badania, a jednocześnie zwiększyć wartość projektu, który w dalszej fazie chcielibyśmy rozwijać z partnerem” – dodał Szumowski.

W najbliższych kwartałach Molecure koncentrować się będzie na rozwoju swoich programów klinicznych.

"Priorytety na ten rok i kolejny dotyczą OATD-01 i OATD-02. Przede wszystkim zależy nam na przyspieszeniu rekrutacji w badaniu KITE, by możliwe było przeprowadzenie statystycznej analizy cząstkowej, która zasygnalizuje nam wstępnie profil skuteczności i bezpieczeństwa w badanym wskazaniu” – powiedział prezes.

Badanie KITE jest międzynarodowym wieloośrodkowym badaniem fazy II, prowadzonym w USA i Europie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa kandydata klinicznego OATD-01 u pacjentów z aktywną sarkoidozą płucną.

„Do takiej cząstkowej oceny bezpieczeństwa, jak i skuteczności potrzebujemy określonej puli pacjentów w badaniu, na co liczymy dzięki zmianie protokołu w kierunku zarówno nieco łatwiejszych do spełnienia kryteriów rekrutacji, jak i ograniczenia trudności proceduralnych w trakcie trwania badania” – dodał Szumowski.

ANALIZY CZĄSTKOWE Z BADANIA KITE MOGĄ BYĆ JESIENIĄ '25

W maju spółka otrzymała wymagane zgody na zmiany do protokołu badania klinicznego KITE ze strony regulatorów oraz właściwych komisji etycznych. Molecure zdecydowała również o rozszerzeniu badania o Holandię.

"Efektów zmian spodziewamy się jesienią tego roku, ale liczymy, że wówczas wszystkie zaplanowane ośrodki w Europie, czyli ok. 20, plus te już działające w Stanach Zjednoczonych, będą w pełni operacyjne” – powiedział prezes.

"Szacujemy, że odczyty końcowe będziemy mieli w drugiej połowie 2026 r., natomiast analizy cząstkowe, dokonywane przez niezależną komisję, zakładamy, że będą późną jesienią 2025 r. Komisja będzie miała wyłączny dostęp do pełnych danych i przeprowadzi statystyczną ocenę badania, my natomiast uzyskamy od komisji kierunkową rekomendację, co do dalszego prowadzenia badania. Utrzymanie bieżącego schematu rekrutacji to będzie dla nas konkretny sygnał, że idziemy w dobrym kierunku” – dodał.

Molecure chce zrealizować badanie fazy II OATD-01 także we wskazaniu MASH (choroba metaboliczna wątroby, ang. metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, dawniej określana jako non-alcoholic steatohepatitis, NASH).

"Jesteśmy przekonani, że to wskazanie to dobry kierunek. Zresztą ta choroba była w obszarze naszego zainteresowania od wielu lat. Zgromadziliśmy więcej danych przedklinicznych – zarówno naszych własnych, wygenerowanych wewnętrznie, jak i od niezależnych podmiotów – niż w przypadku większości innych wskazań. Do tego można powiedzieć, a dopuszczenie na rynek amerykański w ubiegłym roku resmetiromu, pierwszego leku w tym wskazaniu, otworzyło rynek. W naszej ocenie populacja pacjentów jest bardzo heterogenna i duża, co daje szansę na bardziej personalizowane terapie” – powiedział Szumowski.

"Jest ciągle duża nisza do zagospodarowania, bo u sporego odsetka pacjentów w badaniach z wykorzystaniem inkretyn (agonistów GLP-1), które znane są przede wszystkim z leczenia otyłości, ale testowane także w MASH – nie ma odpowiedzi na leczenie w tym ostatnim wskazaniu. Pozycjonujemy się jako druga linia terapii” – dodał.

Spółka przygotowuje się do rozpoczęcia badania, ale – jak podkreślił prezes – Molecure nie będzie miało możliwości przeprowadzenia go, wykorzystując własne środki.

"Przygotowujemy się, rozmawiamy z ekspertami i chcielibyśmy rozpocząć badanie w pierwszym kwartale 2026 r. Zależy nam na czasie i wykonaliśmy bardzo dużo pracy, aby być gotowi z uruchomieniem badania, ale nie sfinansujemy go ze swoich zasobów. Plan zakłada przeprowadzenie badania głównie w Europie” – dodał prezes.

MOLECURE MA ŚRODKI NA ROZWÓJ DO II PÓŁR. '26

Spółka informowała o zamiarze przeprowadzenia zwolnień grupowych, które obejmą do 25 pracowników.

"Jest to odzwierciedlenie tego, co się dzieje w sektorze biotechnologicznym w Polsce, ale też na całym świecie. Dla nas ograniczenie zatrudnienia jest niezbędne, by zabezpieczyć realizację priorytetowych dla spółki celów strategicznych rozwoju programów klinicznych” – powiedział Szumowski.

"Pozyskiwanie środków przez spółki biotechnologiczne na projekty bardziej ryzykowne, na wcześniejszym etapie jest obecnie trudne – firmy farmaceutyczne wolą poczekać do odczytów fazy II, niż zwiększać profil ryzyka, co z kolei dla spółek rozwijających projekty oznacza wyższe koszty” – dodał.

Jak poinformował, w ubiegłym roku oszczędności z tytułu zmiany pipeline, zmniejszenia zatrudnienia i kosztów usług obcych wyniosły kilka mln zł, a do końca 2025 r. łączne planowane oszczędności z tego tytułu wyniosą ok. 15 mln zł, co pozwoli na wydłużenie cash runway spółki dodatkowo o kilka miesięcy.

Szumowski wyjaśnił, że redukcje obejmują w pierwszej kolejności obszary niekrytyczne dla realizacji aktualnych priorytetów spółki, aby zabezpieczyć realizację programów: OATD-01, OATD-02 i platformy mRNA, w rozwoju której wykorzystywany jest grant.

Dodał, że proces optymalizacji kosztów obejmuje nie tylko redukcję zatrudnienia, ale także poszukiwanie możliwości nawiązania współpracy, która pomogłaby w obniżeniu kosztów.

"Zainteresowanie potencjalnych partnerów budzą nie tylko nasze programy w rozwoju klinicznym, ale też np. platforma mRNA, gdzie liczymy, że nawiązanie współpracy może nastąpić całkiem szybko mimo wczesnego etapu projektu” – powiedział prezes.

"Trudno oczywiście określić konkretne terminy zamknięcia negocjacji, ale w drugim półroczu będzie dużo czynników, które prawdopodobieństwo partneringu mogą zwiększyć. Idziemy z rozmowami równolegle, jeśli chodzi o programy kliniczne, jak i te na wczesnych etapach” – dodał.

Uwzględniając posiadane środki pieniężne, wpływy z ostatniej emisji akcji oraz z grantów przyznanych i oczekiwanych Molecure szacuje, że ma zabezpieczone środki finansowe na rozwój do II półrocza 2026 r.

Przychody z partneringu pozostają preferowanym przez spółkę źródłem finansowania i zarząd nie ma obecnie skonkretyzowanych planów dotyczących potencjalnej emisji akcji.

Jeden z punktów obrad walnego zgromadzenia akcjonariuszy spółki, zwołanego na 24 czerwca, dotyczy upoważnienia zarządu do podwyższenia kapitału zakładowego w ramach kapitału docelowego i - jak wyjaśnił prezes – ma to być narzędzie do ewentualnego uwzględnienia komponentu equity w rozmowach z partnerami, którzy mogą być zainteresowani objęciem akcji spółki w ramach umowy partneringowej.

"Kapitał docelowy traktujemy jako narzędzie, które ułatwia podejmowanie decyzji w razie potrzeby i umożliwia efektywne działanie. W mojej ocenie taki instrument powinien być standardem w spółkach biotechnologicznych, bo może przyspieszyć proces potencjalnej inwestycji w spółkę” – powiedział Szumowski.

Jak dodał, Molecure stara się także o pozyskanie finansowania z grantów – w jednym procesie, po pozytywnej ocenie w pierwszym etapie czeka na decyzję, a kolejny wniosek właśnie złożyło.

"Strategia dla spółki takiej jak Molecure musi być aktualizowana i dostosowywana do warunków na rynku. Najwięcej inwestować będziemy w rozwój cząsteczek na etapie klinicznym, natomiast cały czas mamy potencjał w badaniach na wczesnym etapie i chcielibyśmy prowadzić więcej takich projektów, ale do tego naturalnie potrzebne są dodatkowe środki” – ocenił prezes.

Dominika Antoniak (PAP Biznes)

doa/ osz/