Molecure zakłada, uwzględniając szac. wpływy z emisji, że będzie mieć środki na co najmniej 12 mies. (wywiad)

"Uwzględniając posiadane już środki pieniężne i szacowane wpływy z emisji, przewidujemy, że będziemy mieć środki finansowe na rozwój przez co najmniej dwanaście miesięcy, ale liczymy, że wcześniej nasze intensywne rozmowy w obszarze business development doprowadzą do zawarcia atrakcyjnej umowy partneringowej w MASH" - powiedział PAP Biznes prezes Marcin Szumowski.

"Naszym celem jest maksymalizacja wpływów do spółki, z uwzględnieniem zasad subskrypcji. Liczymy na taką kwotę, która pozwoli nam przyspieszyć i rozszerzyć badania kliniczne dla OATD-01 oraz osiągnąć dobre momentum do transakcji partneringowej naszego flagowego programu badawczego" - dodał.

19 listopada Molecure rozpoczęło proces budowania księgi popytu na akcje serii I. Zakończenie procesu planowane jest na 27 listopada do godz. 14.00.

Spółka oczekuje, że emisja i środki pozyskane od inwestorów nie tylko wzmocnią jej pozycję w negocjacjach partneringowych, ale też pomogą przyspieszyć rekrutację pacjentów w trwającym badaniu KITE oraz pozwolą na szybkie rozpoczęcie badania drugiej fazy w MASH.

Udział w ofercie publicznej zadeklarował akcjonariusz spółki - MS Galleon.

Zgodnie z uchwałą emisyjną na podstawie upoważnienia ZWZ z czerwca 2024 r. w ramach kapitału docelowego spółka może zaoferować inwestorom nie więcej niż 3.367.200 akcji.

"Zawarcie umowy partneringowej i skierowanie cząsteczki OATD-01 do II fazy badań w MASH pozwoli na wykorzystanie ogromnego potencjału, jaki naszym zdaniem ma ten związek. Sądzimy, że wartość total biodollar takiej transakcji, biorąc pod uwagę wielkość rynku, będzie podobna do tej zawartej w 2020 r. z Galapagos. Stanowiłoby to drugą tak dużą transakcję dla tej samej cząsteczki. W założeniu, partner przejąłby prawa do programu w tym i innych wskazaniach oraz przejął całe koszty rozwoju klinicznego" - powiedział Szumowski.

W 2020 r. Molecure (wówczas OncoArendi Therapeutics) podpisał umowę partneringową dotyczącą projektu OATD-01 z belgijską firmą Galapagos. Umowa została rozwiązana w 2022 r.

"Konstrukcja umowy może być różna w zależności od partnera, który będzie podpisywał umowę, od umowy opcyjnej i dużej płatności przy pozytywnych wynikach fazy II, poprzez wyłączną umowę licencyjną z typową strukturą płatności, obejmujących płatność początkową i określone płatności za kamienie milowe, aż do transakcji w formule co-development, gdzie partner przejmuje określony proc. praw do cząsteczki w zamian za inwestycję finansową w jej dalszy rozwój" - dodał prezes.

Jak wyjaśnił, jakakolwiek płatność połączona z przejęciem kosztów dalszego rozwoju OATD-01 pozwoli na finansowanie dalszego rozwoju najbardziej obiecujących programów w pipeline spółki, w szczególności drugiego programu klinicznego OATD-02 oraz platformy deubikwitynaz i mRNA.

MOLECURE CHCE JAK NAJSZYBCIEJ ROZPOCZĄĆ BADANIE FAZY II WE WSKAZANIU MASH

"Cząsteczka wykazała dobry profil bezpieczeństwa w pierwszej fazie badań klinicznych na zdrowych ochotnikach. Ponadto mamy zatwierdzoną dokumentację typu IND/IMPD u kilku wiodących regulatorów, w USA i w Europie, co może istotnie przyspieszyć procedurę udzielenia zgody na II fazę badania w MASH, ponieważ znaczna część dokumentacji jest zbieżna z tą przygotowaną już dla trwającego w USA i Europie badania KITE w sarkoidozie płucnej" - ocenił prezes.

"Liczymy, że potencjał i niezwykle mocne dane do rozwoju OATD-01 w leczeniu MASH, pomogą nam na sfinalizowanie umowy partneringowej w dość krótkim terminie" - dodał.

Poinformował, że wartość OATD-01 w dwóch wskazaniach (sarkoidoza i szczególnie MASH) Molecure szacuje na kilkadziesiąt mln USD, a prognozowany wzrost rynku MASH to ponad 40 proc. CAGR rocznie do wielkości prawie 26 mld USD w 2032 roku.

"W związku z tym obecnie koncentrujemy się na jak najszybszym rozpoczęciu badania OATD-01 w MASH. Mamy bardzo przekonujące wyniki przedkliniczne i pojawia się coraz więcej publikacji naukowych z badań genetycznych i bazujących na próbkach od chorych na MASH, podkreślających kluczową rolę CHIT1 w rozwoju choroby. Zgromadzony przez nas zasób przekonujących danych przedklinicznych oraz danych literaturowych potwierdza, że podwyższona ekspresja chitotriozydazy 1 (CHIT1) prowadzi do nadmiernej aktywacji makrofagów, odpowiadającej z kolei za indukcję zapalenia i włóknienia" - powiedział Szumowski.

"Bazując na naszych mocnych danych w MASH, chcemy w pełni wykorzystać potencjał OATD-01 w tej chorobie, dlatego w prowadzonych obecnie rozmowach dążymy do pozyskania partnera, który niezwłocznie po podpisaniu umowy rozpocznie i sfinansuje badanie fazy II u pacjentów z MASH" - dodał.

Spółka koncentruje się przede wszystkim na aktywach klinicznych, które mają - w jej ocenie - największy potencjał komercyjny - OATD-01 oraz OATD-02 (podwójny inhibitor arginazy o potencjale w immunoonkologii, aktualnie badany w fazie I u pacjentów z guzami litymi).

"Aktualnie planujemy zakończyć podawanie związku grupie 6 pacjentów w dawce 20 mg i w styczniu po rekomendacji Safety Review Committee będziemy decydowali o dalszej eskalacji dawki, w celu wyznaczenia maksymalnej dawki tolerowanej lub dawki rekomendowanej w II fazie jako potencjalnie skutecznej, co powinno nastąpić w nadchodzącym roku" - powiedział prezes.

"Bardzo dobre dane posiadamy również dla naszych programów przedklinicznych, w tym dla programu USP7, gdzie planujemy nominację kandydata klinicznego w pierwszym kwartale 2025 r. Duży potencjał widzimy także w naszej platformie mRNA, gdzie tylko w ciągu ostatnich 12 miesięcy potwierdziliśmy in vitro proof of concept dla dwóch celów" - dodał.

W tym obszarze - jak poinformował Szumowski - potencjał komercyjny jest dwojaki – czyli zawarcia transakcji partneringowej, polegającej zarówno na przekazaniu pełnych lub części praw IP do projektów wygenerowanych w ramach naszej platformy, jak i oferty usługowej w zakresie pracy nad celami odkrytymi i wybranymi przez partnera.

Dominika Antoniak (PAP Biznes)

doa/ osz/