Profil:
Ryvu Therapeutics SARyvu Therapeutics ma finansowanie do I kw. '26; kolejne dane z RVU120 przedstawi w I półr. '25
Ryvu Therapeutics podtrzymuje, że ma zapewnione finansowanie do pierwszego kwartału 2026 r. W pierwszym półroczu 2025 r. planuje przeanalizować dane w rozpoczętych badaniach w RVU120 i określić, jakie programy są najbardziej obiecujące - poinformowali przedstawiciele spółki podczas konferencji.
"Planujemy w pierwszym półroczu 2025 r. spojrzeć na dane z wszystkich badań. Będziemy mogli je przeanalizować i zaplanować kolejne kroki (...). Utrzymujemy planowane budżety, optymalizujemy koszty, co pozwala nam podtrzymać cash runway do I kw. 2026 r." - powiedział członek zarządu i dyrektor ds. operacyjnych, Kamil Sitarz.
"Nasze badania idą zgodnie z budżetem (...), możemy potwierdzić nasze prognozy dotyczące finansowania. Jeśli zdecydujemy się kontynuować wszystkie badania przy maksymalnej szybkości i liczbie ośrodków – nasze środki wystarczą do początku 2026 r., a do tego czasu będziemy w stanie zdecydować o dalszym rozwoju programu, jak i zabezpieczeniu finansowania na kolejne etapy w rozwoju" - dodał prezes Paweł Przewięźlikowski.
Spółka poinformowała, że według stanu na 11 grudnia 2024 r. aktywowanych zostało 106 ośrodków klinicznych w Polsce, Włoszech, Hiszpanii, Francji, Niemczech i Kanadzie. Spółka szacuje, że we wszystkich czterech badaniach fazy II RVU120, do końca 2024 r. aktywowanych zostanie 113 ośrodków. Do badań włączono w sumie 78 pacjentów. Ryvu przewiduje włączenie do badań w sumie ok. 100 pacjentów do końca roku.
"Widzimy pierwsze sygnały efektywności w fazie II. Mamy pacjentów we wszystkich badaniach i spodziewamy się, że więcej danych przedstawimy w 2025 r." - powiedział Kamil Sitarz.
"Włączanie pacjentów następuje w oczekiwanym przez nas tempie. (...) Przekroczyliśmy obecnie 100 ośrodków, a planujemy, że ich liczba przekroczy 110 na koniec roku" - dodał.
RVU120 jest selektywnym, pierwszym w swojej klasie inhibitorem CDK8/CDK19.
4 grudnia pierwszemu pacjentowi podano dawkę w ramach fazy II badania klinicznego POTAMI-61. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności RVU120 w leczeniu pacjentów z mielofibrozą (MF). Według stanu na 11 grudnia 2024 r. pięciu kolejnych pacjentów było na etapie skriningu do badania.
POTAMI-61 to czwarte rozpoczęte w 2024 r. badanie kliniczne fazy II RVU120. Ryvu prowadzi już leczenie pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) oraz zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka (HR-MDS) w ramach badań RIVER-52 i RIVER-81, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z wenetoklaksem. Ponadto, uruchomione zostało badanie REMARK, w ramach którego rozpoznawany jest potencjał RVU120 w leczeniu pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (LR-MDS).
Według stanu na 11 grudnia 2024 r., do badania RIVER-81 zrekrutowano 28 pacjentów. Wśród ośmiu pacjentów leczonych RVU120 w dawce 250 mg (RP2D), którzy mieli przynajmniej jedną ewaluację po rozpoczęciu leczenia, jeden uzyskał CR, a kolejny osiągnął istotną redukcję blastów do poziomu poniżej 5 proc.
W badaniu RIVER-52 do badania włączono 31 pacjentów, w tym 24 z kohort 2-4 (odpowiednio pacjenci z mutacjami NMP1 i DNMT3A oraz z HR-MDS). Jeden z dwóch podlegających ocenie pacjentów z kohorty 2 osiągnął 50 proc. redukcję blastów, podczas gdy stabilizacje choroby oraz redukcja poziomu blastów w krwi obwodowej, obserwowane były u pacjentów w kohorcie 3.
Podanie dawki pierwszemu pacjentowi w badaniu REMARK nastąpiło 19 września 2024 r. Według stanu na 11 grudnia 2024 r., do badania włączono 18 pacjentów. Rekrutacja odbywa się w ośrodkach w pięciu krajach: Polsce, Niemczech, Francji, Hiszpanii i Włoszech. Według stanu na 11 grudnia, aktywowano 19 z planowanych 24 ośrodków. (PAP Biznes)
doa/ gor/