Profil:

Scope Fluidics SA
Publikacja: 2025-05-09 11:53

SCOPE FLUIDICS SA (11/2025) Złożenie "pre-submission" w ramach procesu zmierzającego do certyfikacji systemu BACTEROMIC w ramach procedury FDA

Raport bieżący 11/2025


W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 6/2025, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o złożeniu przez Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic") - spółkę w 100 % zależną od Scope realizującą projekt BACTEROMIC - wniosku wstępnego (ang. "pre-submission") do FDA (ang. Food and Drug Administration) dla systemu BACTEROMIC z Panelem Rapid UNI ("System") w ramach ścieżki 510(k).

Złożenie "pre-submission" stanowi istotny etap w procesie przygotowania dokumentacji regulacyjnej dla rynku Stanów Zjednoczonych. Ma ono na celu uzyskanie opinii FDA w zakresie proponowanej strategii regulacyjnej, zakresu wymaganych badań klinicznych oraz kompletności planowanej dokumentacji technicznej, co może istotnie wpłynąć na przebieg procesu rejestracyjnego i czas wprowadzenia Systemu na rynek amerykański, w przypadku podjęcia przez Zarząd decyzji o złożeniu wniosku o certyfikat FDA. Przedmiotowa decyzja zostanie podjęta m.in. w oparciu o informacje, które Spółka spodziewa się w przeciągu kilku miesięcy uzyskać od FDA w odpowiedzi na "pre-submission".

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,5762 0,37%
1 EUR 4,2714 -0,10%
1 GBP 5,0199 -0,01%
100 JPY 2,6130 -0,52%
1 USD 3,7840 0,53%

Powiązane