Sektor biomedyczny potrzebuje uproszczenia regulacji dla zwiększenia innowacyjności (aktl.)

“Ponad 70 proc. prawa dotyczącego spraw gospodarczych powstaje na poziomie unijnym i myślę, że jest taka refleksja dzisiaj w Brukseli, że tego prawa tworzymy za dużo. Tych barier administracyjnych, barier regulacyjnych pojawia się coraz więcej” - powiedział podczas panelu Ignacy Niemczycki, wiceminister rozwoju i technologii.

W opinii wiceministra finansów Pawła Karbonika, regulacje Unii Europejskiej poszły za daleko.

"Widzimy to w kontekście zielonego ładu (...), obciążenia regulacyjne i koszty finansowe, które za tą legislacją idą, są tak gigantyczne, że kładą gospodarkę europejską oraz konsumentów” - powiedział.

Wiceminister Paweł Karbownik poinformował, że sektor biotechnologii medycznej stanowi kluczowy element strategii gospodarczej Polsi, która jest obecnie wypracowywana.

"W naszym przekonaniu jest dużo do zrobienia, szczególnie w zakresie finansowym. Podjęliśmy w ministerstwie finansów bardzo intensywne prace z różnymi instytucjami finansowymi zarówno w Polsce, jak i w Europie, żeby przyjrzeć się łańcuchowi, przez które firmy przechodzą na poszczególnych etapach wymyślania i wprowadzania na rynek leków, żeby pod to wprowadzić odpowiednią ścieżkę finansowania" - powiedział.

Według uczestników panelu, ważne jest, aby zastanowić się, jakie regulacje powinny być przyjęte, żeby zapewniały stabilność rozwoju dla przyszłych i obecnych firm.

"To się przekłada na jakość i bezpieczeństwo produktów, a to jest najważniejsze. Bardzo dobrym przykładem są Stany Zjednoczone, które od wielu lat wdrażają regulacje, które mają ułatwiać i wspierać przedsiębiorców w zakresie biotechnologii” - powiedziała Małgorzata Sokołowska, radca prawny Pracodawcy RP.

“Ścieżka od pomysłu przez laboratorium do wprowadzenia jest bardzo krótka, w Polsce ścieżka refundacyjna jest niespotykanie długa, nawet w porównaniu do innych krajów europejskich” - dodała.

Marta Winiarska, prezes Polskiego Związku Innowacyjnych Firm Biotechnologii Medycznej BioInMed, wskazała, że sektor biotechnologii medycznej pracuje obecnie nad technologiami, które są skalowalne na rynki globalne.

"Projekty badawczo-rozwojowe prowadzone przez polskie spółki są już nie tylko rozpoznawalne i weryfikowane na rynku krajowym, ale coraz bardziej widoczne na międzynarodowej mapie. Więcej firm przeszło też z fazy badań przedklinicznych do fazy badań klinicznych. Są już pozytywne wyniki zarówno z pierwszej, jak i drugiej fazy badań, co potwierdza wstępnie skuteczność i bezpieczeństwo tych terapii" - powiedziała.

"Skalując biznes na rynki globalne potrzebujemy dużego partnera, który pozwoli przeprowadzić projekty przez trzecią fazę badań klinicznych, a później zająć się rejestracją i na koniec dystrybucją. My już dla takich partnerów jesteśmy widoczni" - dodała.

Marta Winiarska ocenia, że administracja publiczna musi przygotować się na falę rzeczywistych innowacji z polskich firm biotechnologii medycznej.

"Zmienił sie system pozyskiwania innowacji. W latach 90-tych znakomita większość innowacyjnych projektów była prowadzona bezpośrednio w laboratoriach dużych firm farmaceutycznych. Doświądczenie pokazało, że znacznie sprawniej, szybciej i efektywniej kosztowo tego rodzaju projekty prowadzą firmy biotechnologii medycznej, mniejsze firmy, które poźniej we współpracy z większymi partnerami doprowadzają te projekty finalnie do rynku" - powiedziała.

"Potrzebne jest nam zmapowanie tego, co mamy. A mamy potencjał i pozytywne rzeczy, które już się dzieją. Podobnie powinniśmy zmapować +windows of opportunity" i wszelkie pozytywne programy i źródła finansowania. Potem musimy zmapować wszystkie wąskie gardła, które nam się pojawiają" - dodała.

W ocenie wiceministra Ignacego Niemczyckiego, wyzwaniem z perspektywy administracji rządowej jest uwględnienie specyfiki sektora biotechnologii medycznej.

"Często jako administracja oczekujemy od konkretnego projektu, żeby np. w perspektywie 7 lat dostarczył bardzo konkretne efekty. W przypadku tego sektora jest to bardzo trudne. Efekt badań nie zawsze jest taki, jak został założony, a dodatkowo badania kliniczne trwają latami. Zależy mi, żebyśmy dostosowali nasze działania do specyfiki sektora" - powiedział.

Przedstawiciele rządu deklarowali, że ich intencją jest jak najmocniejsze rozwijanie rynku venture capital, który powinien w naturalny sposób być głównym dostawcą kapitału dla rozwijających się firm z sektora biotechnologii medycznej.

"Jest miejsce do finansowania tego sektora ze środków publicznych, ale kluczowy jest venture capital, którego w Polsce mamy za mało. To kapitał skłonny do podejmowania wysokiego ryzyka w zamian za obietnicę potencjalnie bardzo dużego zysku" - powiedział Niemczycki.

Wiceminister finansów Paweł Karbownik dodał, że obecnie trwają prace nad strategią i na jesieni ministerstwo będzie w stanie pokazać pełen łańcuch finansowy venture capital od wczesnych etapów po etap ostatni, czyli launch globalny produktu.

“Ścieżka finansowa i venture capital jest kluczowym, ale tylko jednym z elementów całego ekosystemu (...) Ekosystem musi składać się z różnych instytucji, oczywiście z przedsiębiorców, z innowatorów, ale wszystkie instytucje muszą być częścią tego systemu" - dodał wiceminister finansów.

Jak wynika z wypowiedzi Dariusza Mejszutowicza, wicedyrektora działu rynku pierwotnego GPW, na warszawskiej giełdzie notowanych jest już wiele spółek z branży biotechnologicznej, które mogłyby w przyszłości tworzyć indeks spółek z tego sektora, a w dalszej kolejności być podstawą do stworzenia ETF-a opartego o ten indeks.

"Biotechnologia na warszaskiej giełdzie finansuje się od 13 lat. W 2011 roku były pierwsze IPO spółek z tego sektora. Dzisiaj na rynku głównym i na NewConnect mamy około 20 spółek z kapitalizacją 13 mld zł. Ostatnie dwa lata nie były dobrym okresem jeśli chodzi o pozyskiwanie finansowania nie tylko u nas, ale też na świecie" - powiedział.

"Wyceny spółek biotechnologicznych zależą od wysokości stóp proc. i rentowności obligacji, więc rynek IPO dla tych spółek ostatnio nie wyglądał dobrze. Liczymy na to, że to się zmieni, już widzimy trendy w Europie i w USA, pojawiają się transakcje pozyskiwania finansowania. Liczymy, że również w Warszawie to okno się otworzy dla spółek biotechnologicznych" - dodał Dariusz Mejszutowicz.

Wiceminister rozwoju i technologii wskazywał, że coraz większą rolę do rozwoju biotechnologii medycznej przywiązuje się na szczeblu unijnym. Jest więc szansa, że branża będzie mogła korzystać z nowych europejskich rozwiązań.

"Będziemy starali się wykorzystać nowe formuły finansowania, co umożliwia nam unijne prawo, do wsparcia sektora z wykorzystaniem już istniejących funduszy, ale przepakowanych tak, żeby odpowiadały lepiej potrzebom branży" - powiedział.

W opinii Ignacego Niemczyckiego bodźcem do rozwoju branży może być zniesienie obostrzeń regulacyjnych. W podobnym tonie wypowiadała się Małgorzata Sokołowska z Pracodawcy RP, która wskazuje że dla branży innowacyjnej to zawsze duży problem, żeby jej nie przeregulowywać.

"Mamy dokumenty strategiczne, które zostały już jakiś czas temu wypracowane, mamy rządowy plan rozwoju sektora biotechnologicznego - to był dobry kierunek, który również przez biznes był dobrze odebrany. Pojawiły się inicjatywy przy ministerstwie nauki i szkolnictwa wyższego, został powołany pełnomocnik ds. styku nauki i biznesu i z mojej perspektywy w zakresie projektowanych regulacji jest to dobry kierunek, żeby przede wszystkim słuchać biznesu pod kątem, jakich rozwiązań potrzebuje" - powiedziała.

O potrzebie budowy sprawnego ekosystemu, który tworzy pro-innowacyjny klimat, mówił Krzysztof Adamcewicz, dyrektor działu rozwiązań systemowych w ochronie zdrowia Roche Polska.

"To powinny być działania prowadzone przez wszystkie podmioty, łącznie z regulatorem. Cały czas szukamy dobrych projektów, żeby usiąść do inwestorskiego stołu i coś kupić i wspomóc finansowo. Na razie nie jest to jednak proste ani z jednej, ani z drugiej strony" - powiedział.

Jego zdaniem, kluczowe jest, aby efekty działań regulacyjnych były zgodne z deklarowanymi celami i by nie utrudniały działalności branży. (PAP Biznes)

pr/ gaw/