Profil:
Urteste SAURTESTE SA (16/2025) Zawarcie umowy z firmą typu CRO - rozpoczęcie wieloośrodkowego badania klinicznego w Europie w projekcie Panuri
Raport bieżący 16/2025
Zarząd Urteste S.A. z siedzibą w Gdańsku ("Spółka", "Emitent") w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 6/2025 z dnia 23.06.2025 r., w którym Emitent przekazał informację o zakończeniu prac rozwojowych i osiągnięciu gotowości technologicznej do rozpoczęcia oceny skuteczności działania (badania klinicznego) w projekcie Panuri oraz do raportu bieżącego ESPI nr 11/2025 z dnia 25.07.2025 r., dotyczącego zawarcia umowy z firmą BIOTYPE GmbH na produkcję testu Panuri informuje, że w dniu dzisiejszym tj. 31 października 2025 r. została zawarta trójstronna umowa pomiędzy Spółką, a firmą Aurevia Poland Sp.z.o.o oraz Aurevia Oy (łącznie jako "Aurevia"), z siedzibą w Finlandii, w wyniku której rozpoczęto w Europie wieloośrodkowe badania kliniczne, co stanowi istotny kamień milowy priorytetowego projektu Panuri.
Przedmiotem umowy jest zorganizowanie i zarządzanie przez ww. podmioty klinicznym badaniem działania (badanie kliniczne) testu Panuri (usługa CRO) - wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do detekcji aktywności enzymatycznej proteaz obecnych w moczu, związanych z występowaniem komórek raka trzustki w organizmie.
Wyniki badania będą częścią dokumentacji wykorzystanej w procesie certyfikacji wyrobu medycznego IVD (do diagnostyki in vitro) opracowanego przez Emitenta w Europie. Ponadto potencjalnie mogą stanowić uzupełnienie danych klinicznych uzyskanych w planowanym badaniu w USA.
W trakcie badania odbędą się dwa odczyty wyników - analiza pośrednia (interim analysis):
1.przy uzyskaniu 50% spodziewanych uczestników badania z diagnozą pozytywną raka trzustki,
2.przy uzyskaniu 50% spodziewanych uczestników badania z diagnozą negatywną.
Badanie będzie prowadzone wieloośrodkowo w Polsce, na Węgrzech i we Włoszech.
Głównym celem badania jest scharakteryzowanie skuteczności testu Panuri w wykrywaniu raka trzustki. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są czułość i swoistość w wykrywaniu raka trzustki.
W trakcie badania analizie statystycznej zostaną poddane próbki od 550 uczestników:
- 400 w ramieniu docelowym - dorośli z objawami sugerującymi wystąpienie raka trzustki;
- 150 w ramieniu wzbogaconym - dorośli z zaplanowanym zabiegiem obejmującym ocenę histopatologiczną trzustki z powodu podejrzenia raka trzustki.
Wynagrodzenie netto Aurevia za realizację przedmiotu umowy wynosi 3 025 040 EUR (ok. 12,9 mln zł). Płatności będą realizowane w transzach, zgodnie z postępami w badaniu.
Niniejsza umowa została zawarta w ramach dotacji przyznanej Urteste przez Polską Agencją Rozwoju Przedsiębiorczości (PARP) pn. "Test PANURI - bazujący na metodzie enzymatycznej, wysoko skuteczny i nisko kosztowy test IVD do diagnozowania raka trzustki we wczesnych stadiach rozwoju oraz międzynarodowa ochrona praw własności przemysłowej wynalazków w postaci testów IVD do oznaczania innych nowotworów bazujących na metodzie enzymatycznej". O zawarciu umowy dofinansowania z PARP Spółka informowała w raporcie bieżącym ESPI nr 30/2023 z dnia 28.12.2023 r.
Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1
[English version below]
More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1
