Nestmedic koncentruje się na procesie certyfikacji urządzenia Pregnabit Pro w USA

Notowany na NewConnect Nestmedic – mający technologię do mobilnego badania KTG, czyli czynności serca płodu – zdecydował o swoich głównych celach w najbliższych kwartałach.

"Spółka koncentruje się na procesie certyfikacji w USA. Mając wsparcie od kluczowych inwestorów, zdecydowała się bowiem na finalizację procesu dopuszczenia na rynek swojego urządzenia Pregnabit Pro przed amerykańską Federal Drug Administration (FDA). Ukończenie tego kroku milowego znacznie poszerzy krąg potencjalnych, strategicznych inwestorów zainteresowanych przejęciem spółki. To także zwielokrotnienie potencjału sprzedażowego dla Pregnabit Pro, flagowego urządzenia od Nestmedic" - napisano.

"Pregnabit Pro jest już na celowniku wybranej grupy inwestorów zagranicznych. Ci zachęcają nas, byśmy zamiast próbować wielkim kosztem budować rynek, skoncentrowali się na pełnej certyfikacji urządzenia w USA. To będzie nasz mocny argument przy sprzedaży technologii do wybranego inwestora branżowego" - powiedziała, cytowana w komunikacie prasowym, Beata Turlejska, wiceprezeska Nestmedic.

Dodała, że Pregnabit Pro już spełnia wymagania unijnego rozporządzenia MDR, jako pierwsze tego typu urządzenie na świecie. Stąd spółka jest przygotowana technicznie i organizacyjnie na spełnienie norm FDA.

Podano, że Nestmedic prowadzi już proces konsultacji z FDA od kilku kwartałów, przedstawiciele spółki są już po serii trzech oficjalnych spotkań z przedstawicielami amerykańskiego organu nadzoru. Polska spółka telemedyczna dostała zielone światło na dalsze procedowanie: oznacza to m.in. przeprowadzenie badań klinicznych z udziałem kilkudziesięciu ciężarnych pacjentek w kilku ośrodkach medycznych w USA.

Według analiz spółki, finalizacja certyfikacji przed FDA to łączna inwestycja rzędu ok. 9 mln zł. Przedstawiciele Nestmedic zakładają, że w związku z tym wkrótce zakończą kwestie związane z pozyskiwaniem finansowania i rozpoczną dalsze procedowanie przed FDA. Głównym elementem będą badania kliniczne, których przeprowadzenie zajmie około 12 miesięcy.

Dotychczas rozwój technologii spółki (w tym systemu chmurowego Pregnabit Cloud) pochłonął ponad 20 mln zł. (PAP Biznes)

alk/ osz/