Profil:

Nestmedic SA
Publikacja: 2025-08-06 07:32

NESTMEDIC SA (31/2025) Nestmedic S.A. - Uzyskanie ostatecznej  zgody IRB(WCG IRB)  na badanie kliniczne urządzenia PregnaOne w USA

Raport bieżący 31/2025


Postawa prawna: Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Nestmedic S.A. ("Spółka"), w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 30/2025 z dnia 04 sierpnia 2025 r. dotyczącego warunkowej zgody z dnia 28 lipca 2025, informuje, że w dniu 4 sierpnia 2025 r. Spółka uzyskała pełną zgodę Western Copernicus Group Institutional Review Board (WCG IRB) na przeprowadzenie badania klinicznego pt. "Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study", dotyczącego urządzenia PregnaOne - innowacyjnego systemu do domowego monitorowania dobrostanu płodu.

Zgoda obejmuje wszystkie wymagane dokumenty, w tym:

Protokół badania (wersja z dnia 18 lipca 2025 r.),

Instrukcję użytkowania PregnaOne (wersja 1.2),

Formularze kwalifikacyjne oraz świadomej zgody pacjentki,

Instrukcje dla pacjentek,

Materiał wideo instruktażowy Pregnabit Pro.

Uzyskanie finalnej zgody IRB otwiera drogę do rozpoczęcia badania na terytorium Stanów Zjednoczonych, stanowiącego kluczowy etap w strategii wejścia urządzenia PregnaOne na rynek amerykański.

Zarząd uznaje powyższe za istotny kamień milowy w komercjalizacji rozwiązań telemedycznych Spółki na rynku globalnym.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,5659 -0,21%
1 EUR 4,2684 0,01%
1 GBP 4,9269 -0,44%
100 JPY 2,4877 -0,12%
1 USD 3,6559 -0,27%

Powiązane