Profil:
SDS Optic SASDS Optic uzyskała pozytywne wyniki I części badania klinicznego inPROBE
SDS Optic uzyskała pozytywne wyniki I części badania klinicznego inPROBE - podała spółka w komunikacie. Spółka planuje rozpoczęcie drugiej części badania.
Jak podano, raport statystyczny po I części badania klinicznego potwierdza bezpieczeństwo oraz osiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego badania w zakresie określenia wstępnej korelacji zakresu stężeń mierzonych mikrosondą inPROBE odpowiadającym ekspresji biomarkera HER2 badanego tradycyjnymi metodami (IHC/FISH).
"Otrzymane wyniki są zgodne z zakładaną przez spółkę hipotezą badawczą, że procedura badania za pomocą inPROBE jest bezpieczna i może być skuteczna w uzupełnieniu procesu diagnostycznego raka piersi" - napisano w komunikacie prasowym.
Spółka planuje rozpoczęcie drugiej części badania klinicznego, która będzie obejmowała 192 pacjentki.
"Celem części II badania będzie potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa technologii inPROBE. Czas rekrutacji do tej części badania (od włączenia pierwszej pacjentki do włączenia ostatniej pacjentki do badania) został przewidziany na okres około 6 miesięcy. Po zakończeniu okresu rekrutacji do części drugiej nastąpią działania zamykające całość badania klinicznego (zamknięcie i weryfikacja bazy danych), a następnie opracowanie końcowego raportu statystycznego" - podała spółka.
Na podstawie otrzymanych wyników SDS Optic przygotowuje się obecnie do dokonania stosownych zgłoszeń do właściwej Komisji Bioetycznej oraz do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. (PAP Biznes)
doa/ ana/