Ryvu Therapeutics szacuje, że pierwsze dane z badania REMARK mogą być w połowie '25 (wywiad)

"Badanie REMARK jest sponsorowane (tj. prowadzone) przez badacza, więc to badacz podejmuje decyzję, kiedy wyniki pojawią się, np. na konferencjach. Oczekujemy natomiast, że wstępne dane z badania REMARK będą mogły być zaprezentowane na konferencji Europejskiego Stowarzyszenia Hematologicznego (EHA) w czerwcu 2025 r." - powiedział PAP Biznes Sitarz.

W czwartek Ryvu Therapeutics poinformowało o podaniu pierwszemu pacjentowi RVU120 jako monoterapii, w ramach badania klinicznego fazy II w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi niższego ryzyka (badanie REMARK).

Badanie jest prowadzone jako tzw. badanie inicjowane przez badacza (ang. investigator-initiated trial, IIT), w ramach sieci EMSCO, a rolę głównego badacza koordynującego objął prof. Uwe Platzbecker, ekspert w obszarze badań nad zespołami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku (LR-MDS). Celem badania jest ocena działania RVU120 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z LR-MDS.

"Badanie REMARK zostało zainicjowane przez badacza, co oznacza, że prof. Platzbecker widzi potencjał w rozwoju RVU120 w obszarze terapeutycznym, w którym jednocześnie jest ekspertem. Dodatkowo, profesor stoi na czele sieci EMSCO, tj. jednej z największych na świecie sieci zrzeszającej badaczy, lekarzy i ośrodki specjalizujące się w zespołach mielodysplastycznych. Możemy więc liczyć nie tylko na profesjonalne prowadzenie badania pod okiem ekspertów, ale oczekujemy również, że będzie to miało pozytywny wpływ na tempo rekrutacji pacjentów" - powiedział członek zarządu.

Jak dodał, Platzbecker w swojej karierze ma przykład sukcesu podobnie prowadzonego rozwoju klinicznego leku o nazwie Reblozyl (luspatercept), który został zatwierdzony w leczeniu pacjentów z niedokrwistością zależną od transfuzji z powodu zespołów mielodysplastycznych o niższym ryzyku.

W badaniu REMARK planowane jest uruchomienie do 25 ośrodków w kilku lokalizacjach - w Niemczech, Polsce, Włoszech, Hiszpanii oraz Francji. Udział w badaniu weźmie maksymalnie ok. 40 pacjentów.

Badanie REMARK jest trzecim z czterech badań klinicznych fazy II RVU120, których rozpoczęcie zaplanowano na 2024 rok. Na podstawie dostępnych danych z badań, Ryvu planuje określić priorytety dalszego rozwoju RVU120 w perspektywie pierwszego kwartału 2025 r.

"Dobre dane uzyskane w badaniu REMARK mogłyby stanowić podstawę do uruchomienia w przyszłości badania komercyjnego, za którego realizację odpowiedzialne byłoby bezpośrednio Ryvu. Dane uzyskane w badaniu REMARK pozwoliłyby znacząco przyspieszyć rozwój kliniczny w ramach późniejszego badania komercyjnego, na podstawie którego moglibyśmy starać się np. o ścieżkę przyspieszonej rejestracji i szybsze wprowadzenie RVU120 na rynek w kolejnej indykacji" - ocenił Sitarz.

"Budżet w aktualnym planie rozwoju RVU120 nie uwzględnia odrębnego, komercyjnego badania klinicznego w tej indykacji sponsorowanego przez Ryvu, ale jeśli pojawiłyby się dobre wyniki z badania REMARK, na pewno rozważylibyśmy taki scenariusz, jako element dalszego budowania wartości RVU120. Wielkość rynku dla leku Reblozyl szacowana jest w szczytowym momencie na ponad 3 mld USD rocznie, także jest to wskazanie o wysokim potencjale komercyjnym" - dodał.

"W ramach planu rozwoju klinicznego RVU120 zdecydowaliśmy się na realizację czterech badań, które stanowią cztery odrębne strumienie wartości w ujęciu zarówno terapeutycznym, jak i komercyjnym. Potencjał RVU120 nie kończy się jednak na tym, a dostępność danych pozwoli nam myśleć w przyszłości o nowych badaniach klinicznych oraz kierunkach rozwoju" - dodał.

Wkrótce spółka spodziewa się rozpoczęcia czwartego badania klinicznego – POTAMI-61, oceniającego RVU120 zarówno jako monoterapię, jak i w terapii skojarzonej, w leczeniu pacjentów z mielofibrozą.

"Pierwsze ośrodki w tym badaniu zostały już zainicjowane, więc myślę, że w perspektywie najbliższych tygodni również pacjenci z mielofibrozą rozpoczną terapię RVU120" - dodał Sitarz.

Ryvu Therapeutics to firma biotechnologiczna, która zajmuje się odkrywaniem i rozwojem nowych terapii z obszaru onkologii.

Dominika Antoniak (PAP Biznes)

doa/ ana/