Badanie potwierdziło bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Bioceltix BCX-CM-AD

Jak podano, w badaniu klinicznym uczestniczyło łącznie 95 pacjentów w podziale na grupę badaną (64 psów, które otrzymały BCX-CM-AD) i grupę kontrolną (31 psów, które otrzymały placebo), z czego ostateczna liczba pacjentów spełniających wymagania protokołu klinicznego wyniosła 88.

"Otrzymane wyniki wskazują na silne działanie przeciwzapalne naszego produktu, co prowadzi do szybszej poprawy zmian skórnych u psów, a w konsekwencji do wycofywania się świądu. Mamy pewien niedosyt z powodu braku istotności statystycznej w redukcji świądu w krótkim terminie, ale to był efekt spodziewany i zgodny z wynikami, jakie uzyskaliśmy w pilotażowym badaniu klinicznym w zeszłym roku. Wynika to z mechanizmu działania BCX-CM-AD, który przede wszystkim redukuje stan zapalny, a więc działa przyczynowo" - powiedział, cytowany w komunikacie prasowym, członek zarządu Paweł Wielgus.

"Brak istotności statystycznej w tym jednym punkcie nie będzie miał wpływu na decyzję EMA, będziemy natomiast dyskutować, jakie możemy zrobić tzw. claimy terapeutyczne" - dodał.

Zarząd zdecydował o kontynuacji prac niezbędnych do złożenia w Europejskiej Agencji Leków wniosku o wydanie pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego BCX-CM-AD, z tym zastrzeżeniem, że produkt ten będzie rejestrowany jako rozszerzenie stosowania produktu BCX-CM-J o nowe wskazanie terapeutyczne. BCX-CM-J jest w fazie rejestracyjnej w Europejskiej Agencji Leków.

Bioceltix jest też w kontakcie z regulatorem rynku w związku z produktem BCX-EM na zapalenie stawów u koni. (PAP Biznes)

doa/