BIOCELTIX SA (5/2025) Złożenie wniosku do Europejskiej Agencji Leków o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM

Zarząd Bioceltix S.A. z siedzibą we Wrocławiu ("Emitent", "Spółka") informuje, że w dniu 22 kwietnia 2025 roku w imieniu i na rzecz Emitenta został złożony do Europejskiej Agencji Leków ("EMA") wniosek o wydanie w procedurze scentralizowanej pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu (tzw. Marketing Authorisation) weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM przeznaczonego do leczenia zapalenia stawów u koni.

Zgodnie z najlepszą wiedzą Emitenta:

- weryfikacja przez EMA kompletności i poprawności dokumentacji zostanie przeprowadzona do dnia 14 maja 2025 roku,

- 15 maja 2025 roku będzie pierwszym dniem procedury oceny merytorycznej,

- wstępna lista ewentualnych pytań ze strony EMA spodziewana jest do dnia 7 sierpnia 2025 roku,

- końcowa lista ewentualnych pytań ze strony EMA spodziewana jest do dnia 11 września 2025 roku.

O ewentualnych zmianach w powyższym harmonogramie, jak również o dalszych postępach w procesie uzyskiwania od EMA pozytywnej rekomendacji dla dopuszczenia do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, Emitent będzie informował w osobnych raportach.

Zarząd Emitenta uznał niniejszą informację za informację poufną w rozumieniu art. 7 ust. 1 MAR, gdyż złożenie ww. wniosku do EMA stanowi kluczowy moment na ścieżce rozwoju weterynaryjnego produktu leczniczego BCX-EM, co przybliża Emitenta do komercjalizacji tego produktu.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1