Profil:

Celon Pharma SA
Publikacja: 2022-04-20 19:39

CELON PHARMA SA (10/2022) Złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) o przyznanie statusu Breakthrough Designation dla Falkieri (esketaminy Celon DPI) w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej

Raport bieżący 10/2022


Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 20 kwietnia 2022 r. został złożony wniosek do Food and Drug Administration (FDA) o przyznanie dla leku Falkieri (esketamina Celon DPI), statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), w leczeniu depresji lekoopornej dwubiegunowej.

Wniosek ten poparty jest wynikami badań przedklinicznych i klinicznych, w szczególności badania II fazy, przeprowadzonego we wskazaniu depresji lekoopornej dwubiegunowej, w której esketamina DPI, rozwijana przez Spółkę, wykazała wyjątkową korzyść kliniczną.

Spółka oczekuje decyzji amerykańskiego regulatora w tej sprawie, w terminie około 60 dni.

Procedura o przyznanie statusu terapii przełomowej (Breakthrough Designation), dla Falkieri (esketaminy DPI Celon), wiąże się z szeregiem korzyści, ułatwień regulacyjnych, klinicznych, administracyjnych dla aplikującego i może znacząco przyśpieszyć dopuszczenie tej terapii do obrotu w USA.

W opinii Zarządu Spółki, przyznanie ww. statusu znacząco podnosi wartość komercjalizacyjną projektu, przy jednoczesnej minimalizacji ryzyka regulacyjnego, dla potencjalnego partnera.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,6086 -0,50%
1 EUR 4,2809 -0,11%
1 GBP 4,9949 -0,11%
100 JPY 2,6512 0,11%
1 USD 3,7677 -0,06%

Powiązane