Profil:
Medinice SAMEDINICE SA (14/2025) Złożenie wniosku do FDA o dopuszczenie urządzenia CoolCryo w trybie 510(k)
Raport bieżący 14/2025
Zarząd Medinice S.A. ("Spółka") informuje, że w dniu 23 czerwca 2025 r. Spółka złożyła do U.S. Food and Drug Administration ("FDA") wniosek typu Premarket Notification 510(k) dotyczący urządzenia CoolCryo.
Złożenie wniosku 510(k) rozpoczyna formalną procedurę oceny równoważności CoolCryo względem dopuszczonego urządzenia referencyjnego na rynku amerykańskim (tzw. Predicate device). Proces ten nominalnie trwa do 90 dni kalendarzowych, a faktyczny termin uzyskania decyzji zależy od ewentualnych zapytań FDA oraz konieczności przedkładania uzupełniających danych.
Zarząd uznaje niniejszą informację za istotną dla realizacji strategii Spółki oraz potencjalnej sprzedaży projektu i wdrożenia na rynku Stanów Zjednoczonych. Spółka będzie niezwłocznie przekazywać do publicznej wiadomości informacje dotyczące procesu i decyzji FDA.
CoolCryo to wyrób medyczny, który służy do leczenia arytmii poprzez wykonanie kardiochirurgicznej krioablacji serca. Przewiduje się, że dzięki niespotykanej dotąd mocy mrożenia, urządzenie CoolCryo potencjalnie skróci czas trwania zabiegów kardiochirurgicznych oraz otworzy nowe możliwości chirurgicznego leczenia arytmii.
Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1
[English version below]
More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1