Profil:

Medinice SA
Publikacja: 2025-01-30 16:38

MEDINICE SA (4/2024) Uzyskanie pozwolenia od URPL na zmiany w Badaniu Klinicznym CoolCryo

Raport bieżący 4/2024


Zarząd Medinice S.A. z siedzibą w Warszawie ("Emitent"), w nawiązaniu do raportu ESPI nr 21 z dnia 4 lipca 2024 roku dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego wyrobu medycznego CoolCryo oraz raportu ESPI nr 40 z dnia 2 grudnia 2024 roku dotyczącego zmiany podwykonawcy w tym badaniu, informuje, że w dniu dzisiejszym otrzymał pozwolenie od Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na wprowadzenie istotnych zmian w badaniu klinicznym pod tytułem: "Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu CoolCryo do kardiochirurgicznej krioablacji serca w terapii migotania przedsionków."

Najważniejsze zmiany obejmują wprowadzenie do badania nowego ośrodka, którym jest Szpital Uniwersytecki nr 1 im. dra. A. Jurasza w Bydgoszczy oraz aktualizację planu badania klinicznego, która umożliwia przedłużenie rekrutacji pacjentów o sześć miesięcy. Ponadto URPL zaakceptował zmianę CRO (ang. Contract Research Organization). Od lutego 2025 rolę tą będzie pełnić firma KCRI.

Więcej na: http://biznes.pap.pl/pl/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1

kom espi zdz

© Copyright
Wszelkie materiały (w szczególności depesze agencyjne, zdjęcia, grafiki, filmy) zamieszczone w niniejszym Portalu PAP Biznes chronione są przepisami ustawy z dnia 4 lutego 1994 r. o prawie autorskim i prawach pokrewnych oraz ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o ochronie baz danych. Materiały te mogą być wykorzystywane wyłącznie na postawie stosownych umów licencyjnych. Jakiekolwiek ich wykorzystywanie przez użytkowników Portalu, poza przewidzianymi przez przepisy prawa wyjątkami, w szczególności dozwolonym użytkiem osobistym, bez ważnej umowy licencyjnej jest zabronione.

Waluty

Waluta Kurs Zmiana
1 CHF 4,4239 -0,21%
1 EUR 4,1664 -0,24%
1 GBP 5,0307 -0,20%
100 JPY 2,6620 0,64%
1 USD 3,9879 -0,37%

Powiązane